Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib u účastníků s aktivní proliferativní lupusovou nefritidou

27. listopadu 2024 aktualizováno: BeiGene

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zanubrutinibu u pacientů s aktivní proliferativní lupusovou nefritidou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost zanubrutinibu přidaného ke standardní péči měřenou kompletní renální odpovědí u účastníků s aktivní proliferativní lupus nefritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518037
        • The Second Peoples Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545005
        • Liuzhou Workers Hospital
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza SLE podle kritérií Systemic Lupus International Collaborating Clinics 2012.
  2. ISN/RPS 2003 Třída III/IV lupusová nefritida [Typ III(A), III (A+C), IV (A) a IV (A+C)], s nebo bez třídy V, potvrzené biopsií ledvin .
  3. Pozitivní antinukleární protilátky, pozitivní anti-dsDNA autoprotilátka a/nebo pozitivní anti Smith autoprotilátka při screeningu
  4. Má 24hodinové vylučování bílkovin močí > 1,0 g při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení týkající se systémového lupus erytematózního a jiných onemocnění:

  1. Glomerulonefritida způsobená jinými důvody než systémový lupus erytematózní.
  2. Skleróza u >50 % glomerulů na renální biopsii.
  3. Jakákoli jiná zánětlivá onemocnění, která by mohla zmást hodnocení účinnosti, včetně, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritidy, myositidy, vaskulitidy nebo překrývajícího se syndromu.
  4. Těžký extrarenální SLE, včetně, ale bez omezení na ně, těžké plicní arteriální hypertenze, těžké myokarditidy, těžkého lupusu centrálního nervového systému (jako je neuropsychiatrický SLE, záchvaty, psychóza, transverzální myelitida, vaskulitida centrálního nervového systému a optická neuritida) atd.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka zanubrutinibu
Účastníci budou dostávat zanubrutinib 40 mg dvakrát denně (BID) po dobu 72 týdnů
Lék: Zanubrutinib
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Experimentální: Vysoká dávka zanubrutinibu
Účastníci budou dostávat zanubrutinib 160 mg dvakrát denně (BID) po dobu 72 týdnů
Lék: Zanubrutinib
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Experimentální: Zanubrutinib střední dávka
Účastníci budou dostávat zanubrutinib 160 mg jednou denně (QD) po dobu 72 týdnů
Lék: Zanubrutinib
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Experimentální: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo, aby odpovídalo zanubrutinibu po dobu 72 týdnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající zanubrutinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s kompletní renální odpovědí
Časové okno: Týden 49 Den 1
Týden 49 Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní renální odpovědi
Časové okno: Až do týdne 73 Den 1
Až do týdne 73 Den 1
Podíl účastníků dosahujících částečné renální odpovědi
Časové okno: Až do týdne 73 Den 1
Až do týdne 73 Den 1
Podíl účastníků dosahujících celkové renální odpovědi
Časové okno: Až do týdne 73 Den 1
Až do týdne 73 Den 1
Čas do první kompletní renální odpovědi
Časové okno: Až do týdne 73 Den 1
Čas od data randomizace do data první kompletní renální odpovědi
Až do týdne 73 Den 1
Doba do první celkové renální odpovědi
Časové okno: Až do týdne 73 Den 1
Čas od data randomizace do data první celkové renální odpovědi
Až do týdne 73 Den 1
Změna celkového skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 49 Den 1
SLEDAI-2K skóre je index aktivity systémového lupus erythematodes (SLE) založený na přítomnosti 24 znaků v 9 orgánových systémech, který se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější znaky u účastníků za posledních 30 dní.
Výchozí stav do týdne 49 Den 1
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) zanubrutinibu
Časové okno: Týden 1 Den 1 a Týden 5 Den 1
Týden 1 Den 1 a Týden 5 Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhen Yao, MD, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-217
  • CTR20202662 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit