Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib u uczestników z aktywnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zanubrutynibu u pacjentów z czynnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności zanubrutynibu dodanego do standardowej opieki, mierzonej całkowitą odpowiedzią nerek u uczestników z aktywnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518037
        • The Second Peoples Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545005
        • Liuzhou Workers Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Kliniczna diagnoza SLE według kryteriów Systemic Lupus International Collaborating Clinics 2012.
  2. ISN/RPS 2003 toczniowe zapalenie nerek klasy III/IV [typ III(A), III (A+C), IV (A) i IV (A+C)], z klasą V lub bez, potwierdzone biopsją nerki .
  3. Dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe, dodatnie autoprzeciwciała anty-dsDNA i/lub dodatnie autoprzeciwciała anty-Smith podczas badania przesiewowego
  4. Wydalanie białka z moczem w ciągu 24 godzin > 1,0 g podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia związane z toczniem rumieniowatym układowym i innymi chorobami:

  1. Kłębuszkowe zapalenie nerek spowodowane przyczynami innymi niż toczeń rumieniowaty układowy.
  2. Stwardnienie >50% kłębuszków nerkowych w biopsji nerki.
  3. Wszelkie inne choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę skuteczności, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń lub zespół nakładania się.
  4. Ciężkie pozanerkowe SLE, w tym między innymi ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne, ciężkie zapalenie mięśnia sercowego, ciężki toczeń ośrodkowego układu nerwowego (taki jak toczeń neuropsychiatryczny, drgawki, psychoza, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego i zapalenie nerwu wzrokowego) itp.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka zanubrutynibu
Uczestnicy będą otrzymywać zanubrutynib w dawce 40 mg dwa razy dziennie (BID) przez 72 tygodnie
Lek: Zanubrutynib
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Eksperymentalny: Wysoka dawka zanubrutynibu
Uczestnicy będą otrzymywać zanubrutynib w dawce 160 mg dwa razy dziennie (BID) przez 72 tygodnie
Lek: Zanubrutynib
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Eksperymentalny: Średnia dawka zanubrutynibu
Uczestnicy będą otrzymywać zanubrutynib w dawce 160 mg raz dziennie (QD) przez 72 tygodnie
Lek: Zanubrutynib
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo, aby dopasować zanubrutynib przez 72 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do zanubrutynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią nerek
Ramy czasowe: Tydzień 49 Dzień 1
Tydzień 49 Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających całkowitą odpowiedź nerek
Ramy czasowe: Do tygodnia 73 Dzień 1
Do tygodnia 73 Dzień 1
Odsetek uczestników osiągających częściową odpowiedź nerek
Ramy czasowe: Do tygodnia 73 Dzień 1
Do tygodnia 73 Dzień 1
Odsetek uczestników osiągających ogólną odpowiedź nerek
Ramy czasowe: Do tygodnia 73 Dzień 1
Do tygodnia 73 Dzień 1
Czas do pierwszej całkowitej odpowiedzi nerek
Ramy czasowe: Do tygodnia 73 Dzień 1
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej całkowitej odpowiedzi nerkowej
Do tygodnia 73 Dzień 1
Czas do pierwszej ogólnej odpowiedzi nerek
Ramy czasowe: Do tygodnia 73 Dzień 1
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej całkowitej odpowiedzi ze strony nerek
Do tygodnia 73 Dzień 1
Zmiana całkowitego wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 49. Dzień 1
Wynik SLEDAI-2K to wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLE) oparty na obecności 24 cech w 9 układach narządów, który mieści się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe cechy u uczestników w ciągu ostatnich 30 dni
Wartość początkowa do tygodnia 49. Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 1 i Tydzień 5 Dzień 1
Tydzień 1 Dzień 1 i Tydzień 5 Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhen Yao, MD, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-217
  • CTR20202662 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj