Zanubrutinib hos deltagare med aktiv proliferativ lupusnefrit
27 november 2024 uppdaterad av: BeiGene
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Zanubrutinib hos patienter med aktiv proliferativ lupusnefrit
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av zanubrutinib tillsatt till standardvården mätt som fullständigt njursvar för deltagare med aktiv proliferativ lupusnefrit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518037
- The Second Peoples Hospital of Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
- Liuzhou Workers Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570206
- Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnos av SLE enligt Systemic Lupus International Collaborating Clinics 2012 kriterier.
- ISN/RPS 2003 Klass III/IV lupusnefrit [Typ III(A), III (A+C), IV (A) och IV (A+C)], med eller utan klass V, som bekräftats av en njurbiopsi .
- Positiva antinukleära antikroppar, positiv anti-dsDNA autoantikropp och/eller positiv anti Smith autoantikropp vid screening
- Har 24-timmars urinproteinutsöndring > 1,0 g vid screening.
Viktiga uteslutningskriterier:
Uteslutningskriterier relaterade till systemisk lupus erytematös och andra sjukdomar:
- Glomerulonefrit orsakad av andra orsaker än systemisk lupus erytematös.
- Skleros i >50 % av glomeruli vid njurbiopsi.
- Alla andra inflammatoriska sjukdomar som kan förvirra bedömningarna av effekt, inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, myosit, vaskulit eller överlappande syndrom.
- Svår extrarenal SLE, inklusive men inte begränsat till svår pulmonell arteriell hypertoni, svår myokardit, svår lupus i centrala nervsystemet (såsom neuropsykiatrisk SLE, kramper, psykoser, transversell myelit, vaskulit i centrala nervsystemet och optikusneurit) etc.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zanubrutinib låg dos
Deltagarna kommer att få zanubrutinib 40 mg två gånger dagligen (BID) i 72 veckor
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Zanubrutinib hög dos
Deltagarna kommer att få zanubrutinib 160 mg två gånger dagligen (BID) i 72 veckor
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Zanubrutinib Medium Dos
Deltagarna kommer att få zanubrutinib 160 mg en gång dagligen (QD) i 72 veckor
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo för att matcha zanubrutinib i 72 veckor
|
Placebo för att matcha zanubrutinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med fullständigt njursvar
Tidsram: Vecka 49 Dag 1
|
Vecka 49 Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår fullständigt njursvar
Tidsram: Upp till vecka 73 Dag 1
|
Upp till vecka 73 Dag 1
|
|
|
Andel deltagare som uppnår partiellt njursvar
Tidsram: Upp till vecka 73 Dag 1
|
Upp till vecka 73 Dag 1
|
|
|
Andel deltagare som uppnår övergripande njurrespons
Tidsram: Upp till vecka 73 Dag 1
|
Upp till vecka 73 Dag 1
|
|
|
Dags för första fullständigt njursvar
Tidsram: Upp till vecka 73 Dag 1
|
Tiden från datumet för randomisering till datumet för det första fullständiga njursvaret
|
Upp till vecka 73 Dag 1
|
|
Dags till första övergripande njursvar
Tidsram: Upp till vecka 73 Dag 1
|
Tiden från datumet för randomisering till datumet för det första totala njursvaret
|
Upp till vecka 73 Dag 1
|
|
Förändring i totalt systemisk lupus erythematosus sjukdom Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 49 Dag 1
|
SLEDAI-2K-poäng är ett systemiskt lupus erythematosus (SLE) aktivitetsindex baserat på närvaron av 24 funktioner i 9 organsystem som sträcker sig från 0 - 105, med högre poäng som indikerar allvarligare egenskaper hos deltagare under de senaste 30 dagarna
|
Baslinje till vecka 49 Dag 1
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för zanubrutinib
Tidsram: Vecka 1 Dag 1 och Vecka 5 Dag 1
|
Vecka 1 Dag 1 och Vecka 5 Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zhen Yao, MD, BeiGene
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Första postat (Faktisk)
25 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Glomerulonefrit
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefrit
- Lupus nefrit
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Zanubrutinib
Andra studie-ID-nummer
- BGB-3111-217
- CTR20202662 (Annan identifierare: ChinaDrugTrials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .