Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zanubrutinib hos deltagare med aktiv proliferativ lupusnefrit

14 mars 2024 uppdaterad av: BeiGene

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Zanubrutinib hos patienter med aktiv proliferativ lupusnefrit

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av zanubrutinib tillsatt till standardvården mätt som fullständigt njursvar för deltagare med aktiv proliferativ lupusnefrit

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510000
        • Guangdong General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnos av SLE enligt Systemic Lupus International Collaborating Clinics 2012 kriterier.
  2. ISN/RPS 2003 Klass III/IV lupusnefrit [Typ III(A), III (A+C), IV (A) och IV (A+C)], med eller utan klass V, som bekräftats av en njurbiopsi .
  3. Positiva antinukleära antikroppar, positiv anti-dsDNA autoantikropp och/eller positiv anti Smith autoantikropp vid screening
  4. Har 24-timmars urinproteinutsöndring > 1,0 g vid screening.

Viktiga uteslutningskriterier:

Uteslutningskriterier relaterade till systemisk lupus erytematös och andra sjukdomar:

  1. Glomerulonefrit orsakad av andra orsaker än systemisk lupus erytematös.
  2. Skleros i >50 % av glomeruli vid njurbiopsi.
  3. Alla andra inflammatoriska sjukdomar som kan förvirra bedömningarna av effekt, inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, myosit, vaskulit eller överlappande syndrom.
  4. Svår extrarenal SLE, inklusive men inte begränsat till svår pulmonell arteriell hypertoni, svår myokardit, svår lupus i centrala nervsystemet (såsom neuropsykiatrisk SLE, kramper, psykoser, transversell myelit, vaskulit i centrala nervsystemet och optikusneurit) etc.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zanubrutinib låg dos
Deltagarna kommer att få zanubrutinib 40 mg två gånger dagligen (BID) i 72 veckor
Läkemedel: Zanubrutinib
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Experimentell: Zanubrutinib hög dos
Deltagarna kommer att få zanubrutinib 160 mg två gånger dagligen (BID) i 72 veckor
Läkemedel: Zanubrutinib
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Experimentell: Zanubrutinib Medium Dos
Deltagarna kommer att få zanubrutinib 160 mg en gång dagligen (QD) i 72 veckor
Läkemedel: Zanubrutinib
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Experimentell: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo för att matcha zanubrutinib i 72 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha zanubrutinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med fullständigt njursvar
Tidsram: Vecka 49 Dag 1
Vecka 49 Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår fullständigt njursvar
Tidsram: Upp till vecka 73 Dag 1
Upp till vecka 73 Dag 1
Andel deltagare som uppnår partiellt njursvar
Tidsram: Upp till vecka 73 Dag 1
Upp till vecka 73 Dag 1
Andel deltagare som uppnår övergripande njurrespons
Tidsram: Upp till vecka 73 Dag 1
Upp till vecka 73 Dag 1
Dags för första fullständigt njursvar
Tidsram: Upp till vecka 73 Dag 1
Tiden från datumet för randomisering till datumet för det första fullständiga njursvaret
Upp till vecka 73 Dag 1
Dags till första övergripande njursvar
Tidsram: Upp till vecka 73 Dag 1
Tiden från datumet för randomisering till datumet för det första totala njursvaret
Upp till vecka 73 Dag 1
Förändring i totalt systemisk lupus erythematosus sjukdom Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 49 Dag 1
SLEDAI-2K-poäng är ett systemiskt lupus erythematosus (SLE) aktivitetsindex baserat på närvaron av 24 funktioner i 9 organsystem som sträcker sig från 0 - 105, med högre poäng som indikerar allvarligare egenskaper hos deltagare under de senaste 30 dagarna
Baslinje till vecka 49 Dag 1
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för zanubrutinib
Tidsram: Vecka 1 Dag 1 och Vecka 5 Dag 1
Vecka 1 Dag 1 och Vecka 5 Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Studierektor: Zhen Yao, MD, BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-3111-217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på Zanubrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera