Zanubrutinibe em participantes com nefrite lúpica proliferativa ativa
27 de novembro de 2024 atualizado por: BeiGene
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do Zanubrutinibe em pacientes com nefrite lúpica proliferativa ativa
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do zanubrutinibe adicionado ao padrão de tratamento medido pela resposta renal completa para participantes com nefrite lúpica proliferativa ativa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102206
- Peking University International Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen, Fujian, China, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
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Jiangmen, Guangdong, China, 529030
- Jiangmen Central Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518037
- The Second Peoples Hospital of Shenzhen
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China, 545005
- Liuzhou Workers Hospital
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570206
- Hainan General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xian, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de LES de acordo com os critérios de 2012 da Systemic Lupus International Collaborating Clinics.
- Nefrite lúpica ISN/RPS 2003 Classe III/IV [Tipo III(A), III (A+C), IV (A) e IV (A+C)], com ou sem Classe V, conforme confirmado por biópsia renal .
- Anticorpos antinucleares positivos, autoanticorpo anti-dsDNA positivo e/ou autoanticorpo anti Smith positivo na triagem
- Tem excreção de proteínas na urina de 24 horas > 1,0 g na triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
Critérios de exclusão relacionados ao lúpus eritematoso sistêmico e outras doenças:
- Glomerulonefrite causada por outras razões que não o lúpus eritematoso sistêmico.
- Esclerose em >50% dos glomérulos na biópsia renal.
- Quaisquer outras doenças inflamatórias que possam confundir as avaliações de eficácia, incluindo, entre outros, artrite reumatoide, miosite, vasculite ou síndrome de sobreposição.
- LES extrarrenal grave, incluindo, entre outros, hipertensão arterial pulmonar grave, miocardite grave, lúpus grave do sistema nervoso central (como LES neuropsiquiátrico, convulsões, psicose, mielite transversa, vasculite do sistema nervoso central e neurite óptica), etc.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zanubrutinibe Baixa Dose
Os participantes receberão zanubrutinibe 40 mg duas vezes ao dia (BID) por 72 semanas
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Zanubrutinibe Alta Dose
Os participantes receberão zanubrutinibe 160 mg duas vezes ao dia (BID) por 72 semanas
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Zanubrutinibe Dose Média
Os participantes receberão zanubrutinibe 160 mg uma vez ao dia (QD) por 72 semanas
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Os participantes receberão placebo para corresponder ao zanubrutinibe por 72 semanas
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Placebo para combinar com zanubrutinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com resposta renal completa
Prazo: Semana 49 Dia 1
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Semana 49 Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingiram resposta renal completa
Prazo: Até a Semana 73 Dia 1
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Até a Semana 73 Dia 1
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Proporção de participantes que atingiram resposta renal parcial
Prazo: Até a Semana 73 Dia 1
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Até a Semana 73 Dia 1
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Proporção de participantes que atingiram resposta renal geral
Prazo: Até a Semana 73 Dia 1
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Até a Semana 73 Dia 1
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Tempo para a primeira resposta renal completa
Prazo: Até a Semana 73 Dia 1
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O tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta renal completa
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Até a Semana 73 Dia 1
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Tempo até a primeira resposta renal geral
Prazo: Até a Semana 73 Dia 1
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O tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta renal geral
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Até a Semana 73 Dia 1
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Alteração na pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K)
Prazo: Linha de base até a Semana 49 Dia 1
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A pontuação SLEDAI-2K é um índice de atividade do lúpus eritematoso sistêmico (LES) baseado na presença de 24 características em 9 sistemas de órgãos que varia de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando características mais graves em participantes nos últimos 30 dias
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Linha de base até a Semana 49 Dia 1
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de zanubrutinibe
Prazo: Semana 1 Dia 1 e Semana 5 Dia 1
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Semana 1 Dia 1 e Semana 5 Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhen Yao, MD, BeiGene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Zanubrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- BGB-3111-217
- CTR20202662 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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