Zanubrutinibi osallistujilla, joilla on aktiivinen proliferatiivinen lupus nefriitti
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus zanubrutinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen proliferatiivinen lupusnefriitti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida zanubrutinibin tehoa, joka on lisätty normaaliin hoitoon mitattuna täydellisellä munuaisvasteella osallistujille, joilla on aktiivinen proliferatiivinen lupusnefriitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518037
- The Second Peoples Hospital of Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545005
- Liuzhou Workers Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570206
- Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- SLE:n kliininen diagnoosi Systemic Lupus International Collaborating Clinics 2012 -kriteerien mukaan.
- ISN/RPS 2003 Luokka III/IV lupusnefriitti [tyyppi III(A), III (A+C), IV (A) ja IV (A+C)], luokan V kanssa tai ilman, munuaisbiopsialla vahvistettuna .
- Positiiviset antinukleaariset vasta-aineet, positiiviset anti-dsDNA-autovasta-aineet ja/tai positiiviset anti-Smith-autovasta-aineet seulonnassa
- Virtsasta erittyy proteiinia 24 tunnin aikana > 1,0 g seulonnassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Systeemiseen lupukseen ja muihin sairauksiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Glomerulonefriitti, joka johtuu muista syistä kuin systeemisestä lupus erythematousista.
- Skleroosi > 50 %:ssa munuaisbiopsian glomeruluksista.
- Kaikki muut tulehdukselliset sairaudet, jotka voivat sekoittaa tehokkuuden arvioita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, myosiitti, vaskuliitti tai päällekkäinen oireyhtymä.
- Vaikea ekstrarenaalinen SLE, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea keuhkoverenpainetauti, vaikea sydänlihastulehdus, vaikea keskushermoston lupus (kuten neuropsykiatrinen SLE, kohtaukset, psykoosi, poikittaismyeliitti, keskushermoston vaskuliitti ja optinen neuriitti) jne.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zanubrutinibi pieni annos
Osallistujat saavat zanubrutinibia 40 mg kahdesti päivässä (BID) 72 viikon ajan
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zanubrutinibi suuri annos
Osallistujat saavat zanubrutinibia 160 mg kahdesti päivässä (BID) 72 viikon ajan
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zanubrutinibi keskiannos
Osallistujat saavat zanubrutinibia 160 mg kerran päivässä (QD) 72 viikon ajan
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä zanubrutinibin kanssa 72 viikon ajan
|
Placebo vastaa zanubrutinibia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on täydellinen munuaisvaste
Aikaikkuna: Viikko 49 Päivä 1
|
Viikko 49 Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen munuaisvasteen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 73 asti Päivä 1
|
Viikko 73 asti Päivä 1
|
|
|
Osittainen munuaisvasteen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 73 asti Päivä 1
|
Viikko 73 asti Päivä 1
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kokonaismunuaisvasteen
Aikaikkuna: Viikko 73 asti Päivä 1
|
Viikko 73 asti Päivä 1
|
|
|
Aika saada ensimmäinen täydellinen munuaisvaste
Aikaikkuna: Viikko 73 asti Päivä 1
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen täydellisen munuaisvasteen päivämäärään
|
Viikko 73 asti Päivä 1
|
|
Aika ensimmäiseen munuaisvasteeseen
Aikaikkuna: Viikko 73 asti Päivä 1
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen kokonaismunuaisvasteen päivämäärään
|
Viikko 73 asti Päivä 1
|
|
Muutos systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 49, päivä 1
|
SLEDAI-2K-pistemäärä on systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) aktiivisuusindeksi, joka perustuu 24 ominaisuuden esiintymiseen 9 elinjärjestelmässä, joka vaihtelee välillä 0–105. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia piirteitä osallistujilla viimeisen 30 päivän aikana.
|
Lähtötilanne viikolle 49, päivä 1
|
|
Tsanubrutinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Viikko 1 päivä 1 ja viikko 5 päivä 1
|
Viikko 1 päivä 1 ja viikko 5 päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhen Yao, MD, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Zanubrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-3111-217
- CTR20202662 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .