- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04643470
Zanubrutinib hos deltagere med aktiv proliferativ lupus nefritis
14. marts 2024 opdateret af: BeiGene
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Zanubrutinib hos patienter med aktiv proliferativ lupus nefritis
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af zanubrutinib tilføjet til standardbehandling målt ved fuldstændig nyrerespons for deltagere med aktiv proliferativ lupus nefritis
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
177
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510000
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af SLE i henhold til Systemic Lupus International Collaborating Clinics 2012 kriterier.
- ISN/RPS 2003 Klasse III/IV lupus nefritis [Type III(A), III (A+C), IV (A) og IV (A+C)], med eller uden Klasse V, som bekræftet ved en nyrebiopsi .
- Positive antinukleære antistoffer, positivt anti-dsDNA autoantistof og/eller positivt anti Smith autoantistof ved screening
- Har 24-timers urinproteinudskillelse > 1,0 g ved screening.
Nøgleekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier relateret til systemisk lupus erythematous og andre sygdomme:
- Glomerulonefritis forårsaget af andre årsager end systemisk lupus erythematous.
- Sclerose i >50 % af glomeruli ved nyrebiopsi.
- Enhver anden inflammatorisk sygdom, der kan forvirre vurderingen af effektivitet, herunder men ikke begrænset til leddegigt, myositis, vaskulitis eller overlappende syndrom.
- Alvorlig ekstrarenal SLE, herunder, men ikke begrænset til, svær pulmonal arteriel hypertension, svær myocarditis, svær lupus i centralnervesystemet (såsom neuropsykiatrisk SLE, kramper, psykose, transversal myelitis, vaskulitis i centralnervesystemet og optisk neuritis) osv.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Zanubrutinib lav dosis
Deltagerne vil modtage zanubrutinib 40 mg to gange dagligt (BID) i 72 uger
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
|
Eksperimentel: Zanubrutinib høj dosis
Deltagerne vil modtage zanubrutinib 160 mg to gange dagligt (BID) i 72 uger
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
|
Eksperimentel: Zanubrutinib medium dosis
Deltagerne vil modtage zanubrutinib 160 mg én gang dagligt (QD) i 72 uger
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
|
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for at matche zanubrutinib i 72 uger
|
Placebo, der matcher zanubrutinib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af deltagere med fuldstændig nyrerespons
Tidsramme: Uge 49 Dag 1
|
Uge 49 Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere, der opnår fuldstændig nyrerespons
Tidsramme: Op til uge 73 Dag 1
|
Op til uge 73 Dag 1
|
|
Andel af deltagere, der opnår delvis nyrerespons
Tidsramme: Op til uge 73 Dag 1
|
Op til uge 73 Dag 1
|
|
Andel af deltagere, der opnår overordnet nyrerespons
Tidsramme: Op til uge 73 Dag 1
|
Op til uge 73 Dag 1
|
|
Tid til første fuldstændige nyrerespons
Tidsramme: Op til uge 73 Dag 1
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første fuldstændige nyrerespons
|
Op til uge 73 Dag 1
|
Tid til første overordnede nyrerespons
Tidsramme: Op til uge 73 Dag 1
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første samlede nyrerespons
|
Op til uge 73 Dag 1
|
Ændring i samlet systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score
Tidsramme: Baseline til uge 49 Dag 1
|
SLEDAI-2K-score er et systemisk lupus erythematosus (SLE) aktivitetsindeks baseret på tilstedeværelsen af 24 træk i 9 organsystemer, som spænder fra 0 - 105, med højere score, der indikerer mere alvorlige træk hos deltagere i de seneste 30 dage
|
Baseline til uge 49 Dag 1
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) for zanubrutinib
Tidsramme: Uge 1 dag 1 og uge 5 dag 1
|
Uge 1 dag 1 og uge 5 dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zhen Yao, MD, BeiGene
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2020
Først opslået (Faktiske)
25. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisk
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nefritis
- Lupus nefritis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Tyrosinkinasehæmmere
- Zanubrutinib
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-3111-217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lupus nefritis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonKarolinska Institutet; Ohio State University; Dutch Working Party on Systemic... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSystemisk Lupus Erythematosus, Lupus NephritisDet Forenede Kongerige
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnumfERG i Lupus NephritisEgypten
-
Chitwan Medical CollegeAfsluttetAt sammenligne virkningerne af mycophenolatmofetil med cyclophosphamid hos patienter med Neplaese Lupus Nephritis
-
Kyverna TherapeuticsRekrutteringLupus nefritis | Lupus Nephritis - Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Klasse III | Lupus nefritis - WHO klasse IVForenede Stater
-
TakedaIkke rekrutterer endnuRefraktær Lupus NephritisForenede Stater
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.Labcorp Corporation of America Holdings, IncIkke rekrutterer endnuTeenagers Lupus NephritisForenede Stater
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.Labcorp Drug Development IncRekruttering
-
AmgenAfsluttetSystemisk lupus erythematosus | Kutan Lupus | Lupus | Discoid lupusForenede Stater
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Sverige
Kliniske forsøg med Zanubrutinib
-
Zhang Lei, MDRekrutteringTrombocytopeni | Antiphospholipid syndrom | BehandlingKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringNeuromyelitis OpticaKina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Matthew C. BakerStanford UniversityRekruttering
-
Zhang LeiRekrutteringImmun trombocytopeni | BehandlingKina
-
Fudan UniversityRekrutteringMantelcellelymfom | VedligeholdelsesterapiKina
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringUbehandlet kappecellelymfomKina
-
UMC UtrechtBeiGeneIkke rekrutterer endnuMonoklonal gammopati af usikker betydningHolland
-
Fudan UniversityRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)Kina