Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib hos deltagere med aktiv proliferativ lupus nefritis

27. november 2024 opdateret af: BeiGene

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zanubrutinib hos patienter med aktiv proliferativ lupus nefritis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​zanubrutinib tilføjet til standardbehandling målt ved fuldstændig nyrerespons for deltagere med aktiv proliferativ lupus nefritis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518037
        • The Second Peoples Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Liuzhou Workers Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af SLE i henhold til Systemic Lupus International Collaborating Clinics 2012 kriterier.
  2. ISN/RPS 2003 Klasse III/IV lupus nefritis [Type III(A), III (A+C), IV (A) og IV (A+C)], med eller uden Klasse V, som bekræftet ved en nyrebiopsi .
  3. Positive antinukleære antistoffer, positivt anti-dsDNA autoantistof og/eller positivt anti Smith autoantistof ved screening
  4. Har 24-timers urinproteinudskillelse > 1,0 g ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier relateret til systemisk lupus erythematous og andre sygdomme:

  1. Glomerulonefritis forårsaget af andre årsager end systemisk lupus erythematous.
  2. Sclerose i >50 % af glomeruli ved nyrebiopsi.
  3. Enhver anden inflammatorisk sygdom, der kan forvirre vurderingen af ​​effektivitet, herunder men ikke begrænset til leddegigt, myositis, vaskulitis eller overlappende syndrom.
  4. Alvorlig ekstrarenal SLE, herunder, men ikke begrænset til, svær pulmonal arteriel hypertension, svær myocarditis, svær lupus i centralnervesystemet (såsom neuropsykiatrisk SLE, kramper, psykose, transversal myelitis, vaskulitis i centralnervesystemet og optisk neuritis) osv.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanubrutinib lav dosis
Deltagerne vil modtage zanubrutinib 40 mg to gange dagligt (BID) i 72 uger
Medicin: Zanubrutinib
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Eksperimentel: Zanubrutinib høj dosis
Deltagerne vil modtage zanubrutinib 160 mg to gange dagligt (BID) i 72 uger
Medicin: Zanubrutinib
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Eksperimentel: Zanubrutinib medium dosis
Deltagerne vil modtage zanubrutinib 160 mg én gang dagligt (QD) i 72 uger
Medicin: Zanubrutinib
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for at matche zanubrutinib i 72 uger
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher zanubrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med fuldstændig nyrerespons
Tidsramme: Uge 49 Dag 1
Uge 49 Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår fuldstændig nyrerespons
Tidsramme: Op til uge 73 Dag 1
Op til uge 73 Dag 1
Andel af deltagere, der opnår delvis nyrerespons
Tidsramme: Op til uge 73 Dag 1
Op til uge 73 Dag 1
Andel af deltagere, der opnår overordnet nyrerespons
Tidsramme: Op til uge 73 Dag 1
Op til uge 73 Dag 1
Tid til første fuldstændige nyrerespons
Tidsramme: Op til uge 73 Dag 1
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første fuldstændige nyrerespons
Op til uge 73 Dag 1
Tid til første overordnede nyrerespons
Tidsramme: Op til uge 73 Dag 1
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første samlede nyrerespons
Op til uge 73 Dag 1
Ændring i samlet systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score
Tidsramme: Baseline til uge 49 Dag 1
SLEDAI-2K-score er et systemisk lupus erythematosus (SLE) aktivitetsindeks baseret på tilstedeværelsen af ​​24 træk i 9 organsystemer, som spænder fra 0 - 105, med højere score, der indikerer mere alvorlige træk hos deltagere i de seneste 30 dage
Baseline til uge 49 Dag 1
Areal under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) for zanubrutinib
Tidsramme: Uge 1 dag 1 og uge 5 dag 1
Uge 1 dag 1 og uge 5 dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Zhen Yao, MD, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-217
  • CTR20202662 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner