활동성 증식성 루푸스 신염 환자의 자누브루티닙
2024년 11월 27일 업데이트: BeiGene
활동성 증식성 루푸스 신염 환자에서 자누브루티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 활동성 증식성 루푸스 신염 참가자에 대한 완전 신장 반응으로 측정된 표준 치료에 추가된 자누브루티닙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Jiangmen, Guangdong, 중국, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518037
- The Second Peoples Hospital of Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, 중국, 545005
- Liuzhou Workers Hospital
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570206
- Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xian, Shaanxi, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- Systemic Lupus International Collaborating Clinics 2012 기준에 따른 SLE의 임상 진단.
- ISN/RPS 2003 클래스 III/IV 루푸스 신염[유형 III(A), III(A+C), IV(A) 및 IV(A+C)], 신장 생검으로 확인된 클래스 V가 있거나 없음 .
- 스크리닝 시 양성 항핵 항체, 양성 항-dsDNA 자가항체 및/또는 양성 항 스미스 자가항체
- 스크리닝 시 24시간 소변 단백 배설 > 1.0g.
주요 제외 기준:
전신성 홍반성 루푸스 및 기타 질환과 관련된 제외 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스 이외의 원인에 의한 사구체신염.
- 신장 생검에서 사구체의 >50%에서 경화증.
- 류마티스 관절염, 근염, 혈관염 또는 중첩 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 염증성 질환.
- 중증 폐동맥고혈압, 중증 심근염, 중증 중추신경계 루푸스(예: 신경정신과 SLE, 발작, 정신병, 횡단 척수염, 중추신경계 혈관염 및 시신경염) 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 외신성 SLE
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자누브루티닙 저용량
참가자는 72주 동안 매일 2회(BID) 자누브루티닙 40mg을 투여받습니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 자누브루티닙 고용량
참가자는 72주 동안 1일 2회(BID) 자누브루티닙 160mg을 투여받게 됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 자누브루티닙 중용량
참가자는 72주 동안 1일 1회(QD) 자누브루티닙 160mg을 투여받습니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약
참가자는 72주 동안 자누브루티닙과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
자누브루티닙과 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완전한 신장 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 49주 1일차
|
49주 1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 신장 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 73주까지 1일차
|
73주까지 1일차
|
|
|
부분 신장 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 73주까지 1일차
|
73주까지 1일차
|
|
|
전반적인 신장 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 73주까지 1일차
|
73주까지 1일차
|
|
|
첫 번째 완전한 신장 반응까지의 시간
기간: 73주까지 1일차
|
무작위배정일로부터 최초의 완전한 신장 반응일까지의 시간
|
73주까지 1일차
|
|
첫 번째 전체 신장 반응까지의 시간
기간: 73주까지 1일차
|
무작위배정 날짜로부터 최초의 전반적인 신장 반응 날짜까지의 시간
|
73주까지 1일차
|
|
총 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수의 변화
기간: 49주차 1일 기준 기준
|
SLEDAI-2K 점수는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 활동 지수로, 9개 장기 시스템의 24개 특징(0~105 범위)을 기준으로 하며 점수가 높을수록 지난 30일 동안 참가자의 특징이 더 심각함을 나타냅니다.
|
49주차 1일 기준 기준
|
|
자누브루티닙의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1주 1일 및 5주 1일
|
1주 1일 및 5주 1일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zhen Yao, MD, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-3111-217
- CTR20202662 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .