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Zanubrutinib 治疗活动性增生性狼疮性肾炎患者

2024年11月27日 更新者：BeiGene

一项评估 Zanubrutinib 在活动性增殖性狼疮性肾炎患者中的安全性和有效性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的主要目的是评估将 zanubrutinib 添加到护理标准中的疗效，该标准通过对活动性增殖性狼疮性肾炎参与者的完全肾脏反应来衡量

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518037
        • The Second Peoples Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545005
        • Liuzhou Workers Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570206
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130022
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian、Shaanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 根据 2012 年系统性狼疮国际合作诊所标准对 SLE 进行临床诊断。
  2. ISN/RPS 2003 III/IV 类狼疮性肾炎 [III(A)、III (A+C)、IV (A) 和 IV (A+C) 型]，伴或不伴 V 类，经肾活检证实.
  3. 筛选时抗核抗体阳性、抗 dsDNA 自身抗体阳性和/或抗 Smith 自身抗体阳性
  4. 筛选时 24 小时尿蛋白排泄 > 1.0 g。

关键排除标准：

系统性红斑狼疮等疾病相关排除标准：

  1. 系统性红斑狼疮以外的原因引起的肾小球肾炎。
  2. 肾活检显示 >50% 的肾小球硬化。
  3. 可能混淆疗效评估的任何其他炎症性疾病，包括但不限于类风湿性关节炎、肌炎、血管炎或重叠综合征。
  4. 重度肾外SLE，包括但不限于重度肺动脉高压、重度心肌炎、重度中枢神经系统狼疮（如神经精神性SLE、癫痫发作、精神病、横贯性脊髓炎、中枢神经系统血管炎和视神经炎）等。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Zanubrutinib 低剂量
参与者将每天两次 (BID) 接受 zanubrutinib 40 mg，持续 72 周
药品：赞布替尼
按照治疗组的规定给药
其他名称：
  • 布鲁金萨
  • BGB-3111
实验性的：Zanubrutinib 大剂量
参与者将每天两次 (BID) 接受 zanubrutinib 160 mg，持续 72 周
药品：赞布替尼
按照治疗组的规定给药
其他名称：
  • 布鲁金萨
  • BGB-3111
实验性的：Zanubrutinib 中等剂量
参与者将每天一次 (QD) 接受 zanubrutinib 160 mg，持续 72 周
药品：赞布替尼
按照治疗组的规定给药
其他名称：
  • 布鲁金萨
  • BGB-3111
实验性的：安慰剂
参与者将接受安慰剂以匹配 zanubrutinib 72 周
药品：安慰剂
匹配 zanubrutinib 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
具有完全肾脏反应的参与者比例
大体时间：第 49 周第 1 天
第 49 周第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到完全肾脏反应的参与者比例
大体时间：直到第 73 周第 1 天
直到第 73 周第 1 天
达到部分肾脏反应的参与者比例
大体时间：直到第 73 周第 1 天
直到第 73 周第 1 天
达到总体肾脏反应的参与者比例
大体时间：直到第 73 周第 1 天
直到第 73 周第 1 天
首次完全肾反应的时间
大体时间：直到第 73 周第 1 天
从随机化日期到第一次完全肾反应日期的时间
直到第 73 周第 1 天
首次出现总体肾脏反应的时间
大体时间：直到第 73 周第 1 天
从随机化日期到第一次总体肾脏反应日期的时间
直到第 73 周第 1 天
系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 总分的变化
大体时间：第 49 周第 1 天的基线
SLEDAI-2K 评分是系统性红斑狼疮 (SLE) 活动指数，基于 9 个器官系统中 24 个特征的存在，范围为 0 - 105，分数越高表示参与者在过去 30 天内的特征越严重
第 49 周第 1 天的基线
Zanubrutinib 的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周第 1 天和第 5 周第 1 天
第 1 周第 1 天和第 5 周第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Zhen Yao, MD、BeiGene

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月22日

初级完成 (实际的)

2024年2月26日

研究完成 (实际的)

2024年8月26日

研究注册日期

首次提交

2020年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月19日

首次发布 (实际的)

2020年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月27日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-3111-217
  • CTR20202662 (其他标识符：ChinaDrugTrials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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