Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zanubrutinib bij deelnemers met actieve proliferatieve lupus-nefritis

27 november 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van zanubrutinib bij patiënten met actieve proliferatieve lupus-nefritis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van zanubrutinib toegevoegd aan de standaardbehandeling, gemeten aan de hand van de volledige nierrespons voor deelnemers met actieve proliferatieve lupus-nefritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518037
        • The Second Peoples Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Liuzhou Workers Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Klinische diagnose van SLE volgens de criteria van Systemic Lupus International Collaborating Clinics 2012.
  2. ISN/RPS 2003 Klasse III/IV lupus nefritis [Type III(A), III (A+C), IV (A) en IV (A+C)], met of zonder klasse V, zoals bevestigd door een nierbiopsie .
  3. Positieve antinucleaire antilichamen, positief anti-dsDNA auto-antilichaam en/of positief anti-Smith auto-antilichaam bij screening
  4. Heeft 24-uurs eiwituitscheiding in de urine > 1,0 g bij screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria met betrekking tot systemische lupus erythemateuze en andere ziekten:

  1. Glomerulonefritis veroorzaakt door andere redenen dan systemische lupus erythemateuze.
  2. Sclerose in> 50% van de glomeruli op nierbiopsie.
  3. Alle andere ontstekingsziekten die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, myositis, vasculitis of overlappend syndroom.
  4. Ernstige extrarenale SLE, inclusief maar niet beperkt tot ernstige pulmonale arteriële hypertensie, ernstige myocarditis, ernstige lupus van het centrale zenuwstelsel (zoals neuropsychiatrische SLE, toevallen, psychose, myelitis transversa, vasculitis van het centrale zenuwstelsel en optische neuritis), enz.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanubrutinib lage dosis
Deelnemers krijgen gedurende 72 weken zanubrutinib 40 mg tweemaal daags (BID).
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Experimenteel: Zanubrutinib hoge dosis
Deelnemers krijgen gedurende 72 weken zanubrutinib 160 mg tweemaal daags (BID).
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Experimenteel: Zanubrutinib middelmatige dosis
Deelnemers krijgen gedurende 72 weken zanubrutinib 160 mg eenmaal daags (QD).
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Experimenteel: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 72 weken een placebo dat overeenkomt met zanubrutinib
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met zanubrutinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige nierrespons
Tijdsspanne: Week 49 Dag 1
Week 49 Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een volledige nierrespons bereikt
Tijdsspanne: Tot Week 73 Dag 1
Tot Week 73 Dag 1
Percentage deelnemers dat een gedeeltelijke nierrespons bereikt
Tijdsspanne: Tot Week 73 Dag 1
Tot Week 73 Dag 1
Percentage deelnemers dat een algehele nierrespons bereikt
Tijdsspanne: Tot Week 73 Dag 1
Tot Week 73 Dag 1
Tijd tot de eerste complete nierrespons
Tijdsspanne: Tot Week 73 Dag 1
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste volledige nierrespons
Tot Week 73 Dag 1
Tijd tot eerste algehele nierrespons
Tijdsspanne: Tot Week 73 Dag 1
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste algehele nierrespons
Tot Week 73 Dag 1
Verandering in totale Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 49 Dag 1
SLEDAI-2K-score is een activiteitsindex van systemische lupus erythematosus (SLE) gebaseerd op de aanwezigheid van 24 kenmerken in 9 orgaansystemen die varieert van 0 - 105, waarbij hogere scores duiden op ernstigere kenmerken bij deelnemers in de afgelopen 30 dagen
Basislijn tot week 49 Dag 1
Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van zanubrutinib
Tijdsspanne: Week 1 Dag 1 en Week 5 Dag 1
Week 1 Dag 1 en Week 5 Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhen Yao, MD, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-217
  • CTR20202662 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren