さまざまながん患者に対する栄養処方（プロチソン）の効果：無作為化臨床試験 (Protison)
2020年11月19日 更新者：Chin Kun Wang、Chung Shan Medical University
さまざまながん患者における経鼻胃管栄養によって補充された、すぐに飲める栄養処方（ω-3 FAおよびBCAAが豊富なプロチソン）の役割：無作為化臨床試験
多くの研究 (ASPEN/ESPEN を含む) は、オメガ 3 脂肪酸 (ω-3 FA)、繊維、タンパク質、ミネラル、ビタミン (微量元素) が豊富なバランスの取れた食事が、がん患者の健康状態を改善し、化学療法の忍容性。
したがって、現在の多施設無作為化臨床試験は、さまざまながん患者における、すぐに使用できるバランスの取れた栄養処方-PCNF（ω-3 FA、繊維、MTC、BCAA、および微量栄養素が豊富）の有効性を評価するために組み立てられました。さまざまな人体測定および生化学的パラメータ、特に総タンパク質、プレアルブミン、およびトランスフェリンを評価することにより、カロリー摂取量と全体的な健康状態をチェックします。
調査の概要
詳細な説明
多くの研究 (ASPEN/ESPEN を含む) は、オメガ 3 脂肪酸 (ω-3 FA)、繊維、タンパク質、ミネラル、ビタミン (微量元素) が豊富なバランスの取れた食事が、がん患者の健康状態を改善し、化学療法の忍容性。
したがって、腫瘍栄養士は、がん患者 (悪液質を伴う) に、ビタミンやミネラルなどのバランスの取れた必須微量栄養素とともに、タンパク質と食物繊維が豊富な食事を摂取することを強く推奨しています (Van Norren et al., 2009; Yeh et al., 2013)。
以上のことから、さまざまな有害事象を抑えて全身の健康状態を改善し、早期回復のための治療レジメンを強化することで、がんの集学的治療において栄養サポートが重要な側面であることが明らかになりました。
したがって、現在の多施設無作為化臨床試験は、さまざまながん患者における、すぐに使用できるバランスの取れた栄養処方-PCNF（ω-3 FA、繊維、MTC、BCAA、および微量栄養素が豊富）の有効性を評価するために組み立てられました。さまざまな人体測定および生化学的パラメータ、特に総タンパク質、プレアルブミン、およびトランスフェリンを評価することにより、カロリー摂取量と全体的な健康状態をチェックします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung
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Taichung city、Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 栄養失調および低体重（BMI、タンパク質、およびプレアルブミンレベルで確認）のリスクがある入院中のがん患者のみであり、NG 経管栄養下にある必要があります。
除外基準:
- 心臓、腎臓、および肝臓の障害を伴う危険な状態にあるがん患者を避ける。 また、ヘビースモーカー、慢性またはチェーンスモーカー、妊娠中/授乳中の女性は含まれていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCNF
経鼻胃管栄養 (NG) で栄養状態の悪い合計 42 人のがん患者が募集され、市販の栄養処方 (PCNF; 237 mL/パック) が 1 日 5 ～ 6 回、ボーラス NG 経管栄養で 12 週間 (84 日間) 投与されました。 ）。
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PCNF (237 mL/パック) を 1 日 5 ～ 6 回、ボーラス NG 経管栄養で 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カロリー摂取量
時間枠：12週間
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カロリー摂取量（エネルギー）の平均値は、PCNF補給被験者で有意に増加しました
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12週間
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人体計測パラメータ
時間枠：12週間
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BMI は PCNF intook 被験者で著しく改善されました
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12週間
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タンパク質栄養評価指標または栄養状態
時間枠：12週間
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タンパク質栄養評価指標（総タンパク質、プレアルブミン、トランスフェリン）が大幅に改善
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリセミック指数
時間枠：12週間
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血糖指数または脂質プロファイル PCNF グループのいずれにも有意な変化はありません
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chin-Kun Wang, Ph.D、Chung Shan Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月12日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月19日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。