- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04643613
Effet de la formule nutritionnelle (Protison) sur divers patients atteints de cancer : un essai clinique randomisé (Protison)
19 novembre 2020 mis à jour par: Chin Kun Wang, Chung Shan Medical University
Rôle de la formule nutritionnelle prête à boire (Protison enrichie en ω-3 FA et BCAA) complétée par une alimentation par sonde nasogastrique chez divers patients atteints de cancer : un essai clinique randomisé
De nombreuses études (dont ASPEN/ESPEN) ont démontré que les formules diététiques équilibrées riches en acides gras oméga 3 (ω-3 AG), en fibres, en protéines ainsi qu'en minéraux, vitamines (oligo-éléments) sont indispensables aux patients atteints de cancer pour améliorer leur état de santé et tolérance de la chimiothérapie.
Par conséquent, le présent essai clinique randomisé multicentrique a été conçu pour évaluer l'efficacité de la formule nutritionnelle équilibrée prête à l'emploi-PCNF (riche en ω-3 FA, fibres, MTC, BCAA et micronutriments), chez divers patients atteints de cancer. en vérifiant l'apport calorique et l'état de santé général en évaluant divers paramètres anthropométriques et biochimiques, en particulier les protéines totales, la pré-albumine et la transferrine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études (dont ASPEN/ESPEN) ont démontré que les formules diététiques équilibrées riches en acides gras oméga 3 (ω-3 AG), en fibres, en protéines ainsi qu'en minéraux, vitamines (oligo-éléments) sont indispensables aux patients atteints de cancer pour améliorer leur état de santé et tolérance de la chimiothérapie.
Par conséquent, le nutritionniste oncologique recommande fortement aux patients cancéreux (avec cachexie) de consommer une alimentation riche en protéines et en fibres alimentaires ainsi que des micronutriments essentiels équilibrés comme les vitamines et les minéraux (Van Norren et al., 2009 ; Yeh et al., 2013).
À partir de la déclaration ci-dessus, il ressort que le soutien nutritionnel est un aspect crucial des soins multimodaux contre le cancer, en améliorant l'état de santé général en supprimant divers événements indésirables et en améliorant le schéma thérapeutique pour un rétablissement rapide.
Par conséquent, le présent essai clinique randomisé multicentrique a été conçu pour évaluer l'efficacité de la formule nutritionnelle équilibrée prête à l'emploi-PCNF (riche en ω-3 FA, fibres, MTC, BCAA et micronutriments), chez divers patients atteints de cancer. en vérifiant l'apport calorique et l'état de santé général en évaluant divers paramètres anthropométriques et biochimiques, en particulier les protéines totales, la pré-albumine et la transferrine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Taichung
-
Taichung city, Taichung, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- uniquement les patients cancéreux hospitalisés présentant un risque de malnutrition et d'insuffisance pondérale (confirmé par l'IMC, le taux de protéines et de pré-albumine) et doivent être sous alimentation par sonde NG.
Critère d'exclusion:
- éviter les patients cancéreux dans des conditions critiques, avec des troubles cardiaques, rénaux et hépatiques. En outre, les gros fumeurs, les fumeurs chroniques ou en chaîne et les femmes enceintes/allaitantes n'ont pas été inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PCNF
Au total, 42 patients cancéreux présentant un mauvais état nutritionnel sous alimentation par sonde nasogastrique (NG) ont été recrutés et administrés avec la formule nutritionnelle commerciale (PCNF ; 237 mL/Pack) pendant 5 à 6 fois/jour via une alimentation par sonde bolus NG pendant 12 semaines (84 jours ).
|
PCNF (237 mL/paquet) 5 à 6 fois/jour via une alimentation par sonde bolus NG pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport calorique
Délai: 12 semaines
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La valeur moyenne de l'apport calorique (énergie) a été significativement augmentée chez les sujets supplémentés en PCNF
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12 semaines
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Paramètres anthropométriques
Délai: 12 semaines
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L'IMC a été nettement amélioré chez les sujets PCNF intotake
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12 semaines
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Indice d'évaluation nutritionnelle des protéines ou état nutritionnel
Délai: 12 semaines
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L'indice d'évaluation nutritionnelle des protéines (protéines totales, pré-albumine et transferrine) a été significativement amélioré
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indices glycémiques
Délai: 12 semaines
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Aucun changement significatif dans les indices glycémiques ou le profil lipidique des groupes PCNF
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chin-Kun Wang, Ph.D, Chung Shan Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
25 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CS17106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Non, c'est confidentiel
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .