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Effet de la formule nutritionnelle (Protison) sur divers patients atteints de cancer : un essai clinique randomisé (Protison)

19 novembre 2020 mis à jour par: Chin Kun Wang, Chung Shan Medical University

Rôle de la formule nutritionnelle prête à boire (Protison enrichie en ω-3 FA et BCAA) complétée par une alimentation par sonde nasogastrique chez divers patients atteints de cancer : un essai clinique randomisé

De nombreuses études (dont ASPEN/ESPEN) ont démontré que les formules diététiques équilibrées riches en acides gras oméga 3 (ω-3 AG), en fibres, en protéines ainsi qu'en minéraux, vitamines (oligo-éléments) sont indispensables aux patients atteints de cancer pour améliorer leur état de santé et tolérance de la chimiothérapie. Par conséquent, le présent essai clinique randomisé multicentrique a été conçu pour évaluer l'efficacité de la formule nutritionnelle équilibrée prête à l'emploi-PCNF (riche en ω-3 FA, fibres, MTC, BCAA et micronutriments), chez divers patients atteints de cancer. en vérifiant l'apport calorique et l'état de santé général en évaluant divers paramètres anthropométriques et biochimiques, en particulier les protéines totales, la pré-albumine et la transferrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

De nombreuses études (dont ASPEN/ESPEN) ont démontré que les formules diététiques équilibrées riches en acides gras oméga 3 (ω-3 AG), en fibres, en protéines ainsi qu'en minéraux, vitamines (oligo-éléments) sont indispensables aux patients atteints de cancer pour améliorer leur état de santé et tolérance de la chimiothérapie. Par conséquent, le nutritionniste oncologique recommande fortement aux patients cancéreux (avec cachexie) de consommer une alimentation riche en protéines et en fibres alimentaires ainsi que des micronutriments essentiels équilibrés comme les vitamines et les minéraux (Van Norren et al., 2009 ; Yeh et al., 2013). À partir de la déclaration ci-dessus, il ressort que le soutien nutritionnel est un aspect crucial des soins multimodaux contre le cancer, en améliorant l'état de santé général en supprimant divers événements indésirables et en améliorant le schéma thérapeutique pour un rétablissement rapide. Par conséquent, le présent essai clinique randomisé multicentrique a été conçu pour évaluer l'efficacité de la formule nutritionnelle équilibrée prête à l'emploi-PCNF (riche en ω-3 FA, fibres, MTC, BCAA et micronutriments), chez divers patients atteints de cancer. en vérifiant l'apport calorique et l'état de santé général en évaluant divers paramètres anthropométriques et biochimiques, en particulier les protéines totales, la pré-albumine et la transferrine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Taichung
      • Taichung city, Taichung, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • uniquement les patients cancéreux hospitalisés présentant un risque de malnutrition et d'insuffisance pondérale (confirmé par l'IMC, le taux de protéines et de pré-albumine) et doivent être sous alimentation par sonde NG.

Critère d'exclusion:

  • éviter les patients cancéreux dans des conditions critiques, avec des troubles cardiaques, rénaux et hépatiques. En outre, les gros fumeurs, les fumeurs chroniques ou en chaîne et les femmes enceintes/allaitantes n'ont pas été inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCNF
Au total, 42 patients cancéreux présentant un mauvais état nutritionnel sous alimentation par sonde nasogastrique (NG) ont été recrutés et administrés avec la formule nutritionnelle commerciale (PCNF ; 237 mL/Pack) pendant 5 à 6 fois/jour via une alimentation par sonde bolus NG pendant 12 semaines (84 jours ).
PCNF (237 mL/paquet) 5 à 6 fois/jour via une alimentation par sonde bolus NG pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Protison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport calorique
Délai: 12 semaines
La valeur moyenne de l'apport calorique (énergie) a été significativement augmentée chez les sujets supplémentés en PCNF
12 semaines
Paramètres anthropométriques
Délai: 12 semaines
L'IMC a été nettement amélioré chez les sujets PCNF intotake
12 semaines
Indice d'évaluation nutritionnelle des protéines ou état nutritionnel
Délai: 12 semaines
L'indice d'évaluation nutritionnelle des protéines (protéines totales, pré-albumine et transferrine) a été significativement amélioré
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indices glycémiques
Délai: 12 semaines
Aucun changement significatif dans les indices glycémiques ou le profil lipidique des groupes PCNF
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chin-Kun Wang, Ph.D, Chung Shan Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS17106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Non, c'est confidentiel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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