Wpływ formuły odżywczej (Protison) na różnych pacjentów z rakiem: randomizowane badanie kliniczne (Protison)
19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Chin Kun Wang, Chung Shan Medical University
Rola gotowej do spożycia formuły odżywczej (Protison wzbogacony ω-3 FA i BCAA) uzupełnionej przez sondę nosowo-żołądkową u różnych pacjentów z rakiem: randomizowane badanie kliniczne
Wiele badań (w tym ASPEN/ESPEN) wykazało, że zbilansowana formuła diety bogata w kwasy tłuszczowe omega 3 (ω-3 FA), błonnik, białko, a także minerały, witaminy (pierwiastki śladowe) jest niezbędna dla pacjentów onkologicznych dla poprawy stanu zdrowia i tolerancja chemioterapii.
Dlatego obecne wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne zostało sformułowane w celu oceny skuteczności gotowej do użycia zbilansowanej formuły odżywczej-PCNF (bogatej w ω-3 FA, błonnik, MTC, BCAA i mikroskładniki odżywcze) u różnych pacjentów z rakiem poprzez sprawdzenie spożycia kalorii i ogólnego stanu zdrowia poprzez ocenę różnych parametrów antropometrycznych i biochemicznych, zwłaszcza białka całkowitego, prealbuminy i transferyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele badań (w tym ASPEN/ESPEN) wykazało, że zbilansowana formuła diety bogata w kwasy tłuszczowe omega 3 (ω-3 FA), błonnik, białko, a także minerały, witaminy (pierwiastki śladowe) jest niezbędna dla pacjentów onkologicznych dla poprawy stanu zdrowia i tolerancja chemioterapii.
Dlatego dietetycy onkolodzy zdecydowanie zalecają pacjentom onkologicznym (z kacheksją) spożywanie diety bogatej w białko i błonnik pokarmowy wraz ze zrównoważonymi niezbędnymi mikroelementami, takimi jak witaminy i minerały (Van Norren i in., 2009; Yeh i in., 2013).
Z powyższego stwierdzenia jasno wynika, że wsparcie żywieniowe jest kluczowym aspektem multimodalnej opieki nad rakiem, poprzez poprawę ogólnego stanu zdrowia poprzez tłumienie różnych zdarzeń niepożądanych, a także poprawę schematu leczenia w celu szybkiego powrotu do zdrowia.
Dlatego obecne wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne zostało sformułowane w celu oceny skuteczności gotowej do użycia zbilansowanej formuły odżywczej-PCNF (bogatej w ω-3 FA, błonnik, MTC, BCAA i mikroskładniki odżywcze) u różnych pacjentów z rakiem poprzez sprawdzenie spożycia kalorii i ogólnego stanu zdrowia poprzez ocenę różnych parametrów antropometrycznych i biochemicznych, zwłaszcza białka całkowitego, prealbuminy i transferyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Taichung
-
Taichung city, Taichung, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- tylko hospitalizowani chorzy na nowotwory z ryzykiem niedożywienia i niedowagą (potwierdzoną BMI, poziomem białka i prealbuminy) i muszą być żywieni sondą.
Kryteria wyłączenia:
- unikanie pacjentów z rakiem w stanie krytycznym, z zaburzeniami serca, nerek i wątroby. Nie uwzględniono również nałogowych palaczy, palaczy przewlekłych lub łańcuchowych oraz kobiet w ciąży/karmiących piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCNF
Zrekrutowano łącznie 42 pacjentów z rakiem o złym stanie odżywienia, karmionych sondą nosowo-żołądkową (NG), którym podawano komercyjną formułę odżywczą (PCNF; 237 ml/opakowanie) 5-6 razy dziennie przez sondę bolusową NG przez 12 tygodni (84 dni ).
|
PCNF (237 ml/opakowanie) 5-6 razy dziennie w bolusie przez zgłębnik NG przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia wartość spożycia kalorii (energii) była istotnie zwiększona u osób suplementowanych PCNF
|
12 tygodni
|
|
Parametry antropometryczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
BMI uległy znacznej poprawie u badanych z PCNF
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik oceny odżywienia białka lub stan odżywienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik oceny odżywienia białka (białko całkowite, prealbumina i transferyna) uległ znacznej poprawie
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeksy glikemiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Brak istotnych zmian w żadnej z grup indeksów glikemicznych lub profilu lipidowego PCNF
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chin-Kun Wang, Ph.D, Chung Shan Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS17106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie, to poufne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .