Effekt af ernæringsformel (Protison) på forskellige kræftpatienter: et randomiseret klinisk forsøg (Protison)
19. november 2020 opdateret af: Chin Kun Wang, Chung Shan Medical University
Rolle af drikkeklar ernæringsformel (protison beriget med ω-3 FA og BCAA) suppleret med nasogastrisk sondeernæring hos forskellige kræftpatienter: et randomiseret klinisk forsøg
Mange undersøgelser (inklusive ASPEN/ESPEN) har vist, at en afbalanceret kostform rig på omega 3-fedtsyrer (ω-3 FA), fibre, protein såvel som mineraler, vitaminer (sporstoffer) er afgørende for, at kræftpatienter kan forbedre sundhedstilstanden og tolerabilitet af kemoterapi.
Derfor blev det nuværende multicentrerede, randomiserede kliniske forsøg indrammet til at evaluere effektiviteten af brugsklar afbalanceret ernæringsformel-PCNF (rig på ω-3 FA, fibre, MTC, BCAA og mikronæringsstoffer) hos forskellige cancerpatienter ved at kontrollere kalorieindtag og overordnet sundhedstilstand gennem vurdering af forskellige antropometriske og biokemiske parametre, især totale proteiner, præalbumin og transferrin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange undersøgelser (inklusive ASPEN/ESPEN) har vist, at en afbalanceret kostform rig på omega 3-fedtsyrer (ω-3 FA), fibre, protein såvel som mineraler, vitaminer (sporstoffer) er afgørende for, at kræftpatienter kan forbedre sundhedstilstanden og tolerabilitet af kemoterapi.
Derfor anbefaler onkologisk ernæringsekspert kraftigt kræftpatienter (med kakeksi) at indtage en kost rig på protein og kostfibre sammen med afbalancerede essentielle mikronæringsstoffer som vitaminer og mineraler (Van Norren et al., 2009; Yeh et al., 2013).
Fra ovenstående erklæring tydeliggjorde det, at ernæringsmæssig støtte er et afgørende aspekt af multimodal cancerbehandling, ved at forbedre den overordnede sundhedsstatus ved at undertrykke forskellige uønskede hændelser samt forbedre behandlingsregimet for en hurtig bedring.
Derfor blev det nuværende multicentrerede, randomiserede kliniske forsøg indrammet til at evaluere effektiviteten af brugsklar afbalanceret ernæringsformel-PCNF (rig på ω-3 FA, fibre, MTC, BCAA og mikronæringsstoffer) hos forskellige cancerpatienter ved at kontrollere kalorieindtag og overordnet sundhedstilstand gennem vurdering af forskellige antropometriske og biokemiske parametre, især totale proteiner, præalbumin og transferrin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Taichung
-
Taichung city, Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kun indlagte kræftpatienter med risiko for underernæring og undervægt (bekræftet med BMI, protein og præ-albumin niveau) og skal være under NG sondeernæring.
Ekskluderingskriterier:
- undgå kræftpatienter under kritiske forhold, med hjerte-, nyre- og leverlidelser. Storrygere, kroniske rygere eller kæderygere og gravide/ammende kvinder var heller ikke inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCNF
I alt 42 cancerpatienter med dårlig ernæringsstatus under nasogastrisk (NG) sondeernæring blev rekrutteret og administreret med den kommercielle ernæringsformel (PCNF; 237 ml/pakke) i 5-6 gange/dag via bolus NG sondeernæring i 12 uger (84 dage). ).
|
PCNF (237 ml/pakke) 5-6 gange/dag via bolus NG sondeernæring i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalorieindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitsværdien af kalorieindtag (energi) var signifikant øget hos PCNF-supplementerede forsøgspersoner
|
12 uger
|
|
Antropometriske parametre
Tidsramme: 12 uger
|
BMI var markant forbedret hos PCNF-indkomne personer
|
12 uger
|
|
Protein ernæringsvurderingsindeks eller ernæringsstatus
Tidsramme: 12 uger
|
Protein ernæringsvurderingsindeks (totalt protein, præalbumin og transferrin) blev signifikant forbedret
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmiske indekser
Tidsramme: 12 uger
|
Ingen signifikante ændringer i nogen af de glykæmiske indekser eller lipidprofil PCNF-grupper
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chin-Kun Wang, Ph.D, Chung Shan Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2020
Først opslået (Faktiske)
25. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CS17106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Nej, det er fortroligt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .