Účinek nutričního vzorce (Protison) na různé pacienty s rakovinou: Randomizovaná klinická studie (Protison)
19. listopadu 2020 aktualizováno: Chin Kun Wang, Chung Shan Medical University
Role nutričního vzorce připraveného k pití (Protison obohacený o ω-3 FA a BCAA) doplněný podáváním nasogastrické sondy u různých pacientů s rakovinou: Randomizovaná klinická studie
Mnoho studií (včetně ASPEN/ESPEN) prokázalo, že vyvážená strava bohatá na omega 3 mastné kyseliny (ω-3 FA), vlákninu, bílkoviny a také minerály, vitamíny (stopové prvky) je pro pacienty s rakovinou nezbytná pro zlepšení zdravotního stavu a snášenlivost chemoterapie.
Současná multicentrická, randomizovaná klinická studie byla proto sestavena tak, aby vyhodnotila účinnost vyvážené nutriční formule PCNF připravené k použití (bohaté na ω-3 FA, vlákninu, MTC, BCAA a mikroživiny) u různých pacientů s rakovinou. kontrolou příjmu kalorií a celkového zdravotního stavu prostřednictvím hodnocení různých antropometrických a biochemických parametrů, zejména celkových bílkovin, prealbuminu a transferinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho studií (včetně ASPEN/ESPEN) prokázalo, že vyvážená strava bohatá na omega 3 mastné kyseliny (ω-3 FA), vlákninu, bílkoviny a také minerály, vitamíny (stopové prvky) je pro pacienty s rakovinou nezbytná pro zlepšení zdravotního stavu a snášenlivost chemoterapie.
Proto onkologický odborník na výživu důrazně doporučuje pacientům s rakovinou (s kachexií), aby konzumovali stravu bohatou na bílkoviny a vlákninu spolu s vyváženými základními mikroživinami, jako jsou vitamíny a minerály (Van Norren et al., 2009; Yeh et al., 2013).
Z výše uvedeného prohlášení jasně vyplývá, že nutriční podpora je zásadním aspektem multimodální onkologické péče, a to zlepšením celkového zdravotního stavu potlačením různých nežádoucích příhod a zlepšením léčebného režimu pro rychlé uzdravení.
Současná multicentrická, randomizovaná klinická studie byla proto sestavena tak, aby vyhodnotila účinnost vyvážené nutriční formule PCNF připravené k použití (bohaté na ω-3 FA, vlákninu, MTC, BCAA a mikroživiny) u různých pacientů s rakovinou. kontrolou příjmu kalorií a celkového zdravotního stavu prostřednictvím hodnocení různých antropometrických a biochemických parametrů, zejména celkových bílkovin, prealbuminu a transferinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taichung
-
Taichung city, Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pouze hospitalizovaní pacienti s rakovinou s rizikem podvýživy a podváhy (potvrzeno BMI, proteinem a hladinou prealbuminu) a musí být krmeni sondou NG.
Kritéria vyloučení:
- vyhýbání se pacientům s rakovinou v kritických stavech, s poruchami srdce, ledvin a jater. Rovněž nebyli zahrnuti silní kuřáci, chronickí nebo řetězoví kuřáci a těhotné/kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCNF
Celkem 42 pacientů s rakovinou se špatným nutričním stavem při podávání nazogastrické (NG) sondy bylo přijato a podáváno s komerční nutriční formulí (PCNF; 237 ml/balení) po dobu 5-6krát denně prostřednictvím bolusové výživy NG sondou po dobu 12 týdnů (84 dní ).
|
PCNF (237 ml/balení) pro 5–6krát denně prostřednictvím bolusového podávání NG sondou po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem kalorií
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná hodnota příjmu kalorií (energie) byla významně zvýšena u subjektů suplementovaných PCNF
|
12 týdnů
|
|
Antropometrické parametry
Časové okno: 12 týdnů
|
BMI se výrazně zlepšilo u subjektů užívajících PCNF
|
12 týdnů
|
|
Index hodnocení proteinové výživy nebo nutriční stav
Časové okno: 12 týdnů
|
Index nutričního hodnocení proteinů (celkový protein, pre-albumin a transferin) se významně zlepšil
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemické indexy
Časové okno: 12 týdnů
|
Žádné významné změny v žádném z glykemických indexů nebo skupin lipidového profilu PCNF
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chin-Kun Wang, Ph.D, Chung Shan Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CS17106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Ne, je to důvěrné
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .