Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av näringsformel (Protison) på olika cancerpatienter: en randomiserad klinisk prövning (Protison)

19 november 2020 uppdaterad av: Chin Kun Wang, Chung Shan Medical University

Rollen som näringsformel som är färdig att dricka (protison berikad med ω-3 FA och BCAA) kompletterad med sondmatning hos olika cancerpatienter: en randomiserad klinisk prövning

Många studier (inklusive ASPEN/ESPEN) har visat att en balanserad kost rik på omega 3-fettsyror (ω-3 FA), fibrer, protein såväl som mineral, vitaminer (spårämnen) är avgörande för cancerpatienter för att förbättra hälsotillståndet och tolerabilitet av kemoterapi. Därför utformades den nuvarande multicentrerade, randomiserade kliniska prövningen för att utvärdera effektiviteten av färdig att använda balanserad näringsformel-PCNF (rik på ω-3 FA, fibrer, MTC, BCAA och mikronäringsämnen) hos olika cancerpatienter genom att kontrollera kaloriintag och övergripande hälsostatus genom att bedöma olika antropometriska och biokemiska parametrar, särskilt totala proteiner, pre-albumin och transferrin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Många studier (inklusive ASPEN/ESPEN) har visat att en balanserad kost rik på omega 3-fettsyror (ω-3 FA), fibrer, protein såväl som mineral, vitaminer (spårämnen) är avgörande för cancerpatienter för att förbättra hälsotillståndet och tolerabilitet av kemoterapi. Därför rekommenderar onkologisk nutritionist starkt cancerpatienter (med kakexi) att konsumera en kost rik på protein och kostfibrer tillsammans med balanserade essentiella mikronäringsämnen som vitaminer och mineraler (Van Norren et al., 2009; Yeh et al., 2013). Från ovanstående uttalande klargjordes att näringsstöd är en avgörande aspekt av multimodal cancervård, genom att förbättra det övergripande hälsotillståndet genom att undertrycka olika biverkningar samt förbättra behandlingsregimen för en snabb återhämtning. Därför utformades den nuvarande multicentrerade, randomiserade kliniska prövningen för att utvärdera effektiviteten av färdig att använda balanserad näringsformel-PCNF (rik på ω-3 FA, fibrer, MTC, BCAA och mikronäringsämnen) hos olika cancerpatienter genom att kontrollera kaloriintag och övergripande hälsostatus genom att bedöma olika antropometriska och biokemiska parametrar, särskilt totala proteiner, pre-albumin och transferrin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Taichung
      • Taichung city, Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • endast inlagda cancerpatienter med risk för undernäring och undervikt (bekräftat med BMI, protein och pre-albuminnivå) och måste vara under NG sondmatning.

Exklusions kriterier:

  • undvika cancerpatienter under kritiska tillstånd, med hjärt-, njur- och leversjukdomar. Storrökare, kroniska rökare eller kedjerökare och gravida/ammande kvinnor inkluderades inte heller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCNF
Totalt 42 cancerpatienter med dåligt näringsstatus under nasogastrisk (NG) sondmatning rekryterades och administrerades med den kommersiella näringsformeln (PCNF; 237 ml/pack) i 5-6 gånger/dag via NG-bolus-sondmatning under 12 veckor (84 dagar). ).
PCNF (237 ml/pack) 5-6 gånger/dag via bolus NG sondmatning i 12 veckor
Andra namn:
  • Protison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaloriintag
Tidsram: 12 veckor
Medelvärdet av kaloriintaget (energi) ökade signifikant hos patienter med PCNF-tillskott
12 veckor
Antropometriska parametrar
Tidsram: 12 veckor
BMI förbättrades markant hos patienter som fick PCNF
12 veckor
Proteinnäringsbedömningsindex eller näringsstatus
Tidsram: 12 veckor
Proteinnäringsbedömningsindex (totalt protein, pre-albumin och transferrin) förbättrades signifikant
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemiska index
Tidsram: 12 veckor
Inga signifikanta förändringar i något av de glykemiska indexen eller lipidprofil PCNF-grupperna
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chin-Kun Wang, Ph.D, Chung Shan Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CS17106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Nej, det är konfidentiellt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera