- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04643613
Effekt av näringsformel (Protison) på olika cancerpatienter: en randomiserad klinisk prövning (Protison)
19 november 2020 uppdaterad av: Chin Kun Wang, Chung Shan Medical University
Rollen som näringsformel som är färdig att dricka (protison berikad med ω-3 FA och BCAA) kompletterad med sondmatning hos olika cancerpatienter: en randomiserad klinisk prövning
Många studier (inklusive ASPEN/ESPEN) har visat att en balanserad kost rik på omega 3-fettsyror (ω-3 FA), fibrer, protein såväl som mineral, vitaminer (spårämnen) är avgörande för cancerpatienter för att förbättra hälsotillståndet och tolerabilitet av kemoterapi.
Därför utformades den nuvarande multicentrerade, randomiserade kliniska prövningen för att utvärdera effektiviteten av färdig att använda balanserad näringsformel-PCNF (rik på ω-3 FA, fibrer, MTC, BCAA och mikronäringsämnen) hos olika cancerpatienter genom att kontrollera kaloriintag och övergripande hälsostatus genom att bedöma olika antropometriska och biokemiska parametrar, särskilt totala proteiner, pre-albumin och transferrin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många studier (inklusive ASPEN/ESPEN) har visat att en balanserad kost rik på omega 3-fettsyror (ω-3 FA), fibrer, protein såväl som mineral, vitaminer (spårämnen) är avgörande för cancerpatienter för att förbättra hälsotillståndet och tolerabilitet av kemoterapi.
Därför rekommenderar onkologisk nutritionist starkt cancerpatienter (med kakexi) att konsumera en kost rik på protein och kostfibrer tillsammans med balanserade essentiella mikronäringsämnen som vitaminer och mineraler (Van Norren et al., 2009; Yeh et al., 2013).
Från ovanstående uttalande klargjordes att näringsstöd är en avgörande aspekt av multimodal cancervård, genom att förbättra det övergripande hälsotillståndet genom att undertrycka olika biverkningar samt förbättra behandlingsregimen för en snabb återhämtning.
Därför utformades den nuvarande multicentrerade, randomiserade kliniska prövningen för att utvärdera effektiviteten av färdig att använda balanserad näringsformel-PCNF (rik på ω-3 FA, fibrer, MTC, BCAA och mikronäringsämnen) hos olika cancerpatienter genom att kontrollera kaloriintag och övergripande hälsostatus genom att bedöma olika antropometriska och biokemiska parametrar, särskilt totala proteiner, pre-albumin och transferrin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Taichung
-
Taichung city, Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- endast inlagda cancerpatienter med risk för undernäring och undervikt (bekräftat med BMI, protein och pre-albuminnivå) och måste vara under NG sondmatning.
Exklusions kriterier:
- undvika cancerpatienter under kritiska tillstånd, med hjärt-, njur- och leversjukdomar. Storrökare, kroniska rökare eller kedjerökare och gravida/ammande kvinnor inkluderades inte heller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCNF
Totalt 42 cancerpatienter med dåligt näringsstatus under nasogastrisk (NG) sondmatning rekryterades och administrerades med den kommersiella näringsformeln (PCNF; 237 ml/pack) i 5-6 gånger/dag via NG-bolus-sondmatning under 12 veckor (84 dagar). ).
|
PCNF (237 ml/pack) 5-6 gånger/dag via bolus NG sondmatning i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaloriintag
Tidsram: 12 veckor
|
Medelvärdet av kaloriintaget (energi) ökade signifikant hos patienter med PCNF-tillskott
|
12 veckor
|
|
Antropometriska parametrar
Tidsram: 12 veckor
|
BMI förbättrades markant hos patienter som fick PCNF
|
12 veckor
|
|
Proteinnäringsbedömningsindex eller näringsstatus
Tidsram: 12 veckor
|
Proteinnäringsbedömningsindex (totalt protein, pre-albumin och transferrin) förbättrades signifikant
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemiska index
Tidsram: 12 veckor
|
Inga signifikanta förändringar i något av de glykemiska indexen eller lipidprofil PCNF-grupperna
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chin-Kun Wang, Ph.D, Chung Shan Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Första postat (Faktisk)
25 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CS17106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Nej, det är konfidentiellt
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .