- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04643613
Efecto de la fórmula nutricional (protison) en varios pacientes con cáncer: un ensayo clínico aleatorizado (Protison)
19 de noviembre de 2020 actualizado por: Chin Kun Wang, Chung Shan Medical University
Papel de la fórmula nutricional lista para beber (protison enriquecida con ω-3 FA y BCAA) complementada con alimentación por sonda nasogástrica en varios pacientes con cáncer: un ensayo clínico aleatorizado
Muchos estudios (incluyendo ASPEN/ESPEN) han demostrado que la fórmula de una dieta balanceada rica en ácidos grasos omega 3 (ω-3 FA), fibras, proteínas y minerales, vitaminas (elementos traza) son esenciales para que los pacientes con cáncer mejoren su estado de salud y tolerabilidad de la quimioterapia.
Por lo tanto, el presente ensayo clínico aleatorizado multicéntrico se enmarcó para evaluar la eficacia de la fórmula nutricional balanceada lista para usar-PCNF (rica en ω-3 FA, fibras, MTC, BCAA y micronutrientes), en varios pacientes con cáncer. al verificar la ingesta de calorías y el estado general de salud mediante la evaluación de varios parámetros antropométricos y bioquímicos, especialmente proteínas totales, prealbúmina y transferrina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos estudios (incluyendo ASPEN/ESPEN) han demostrado que la fórmula de una dieta balanceada rica en ácidos grasos omega 3 (ω-3 FA), fibras, proteínas y minerales, vitaminas (elementos traza) son esenciales para que los pacientes con cáncer mejoren su estado de salud y tolerabilidad de la quimioterapia.
Por lo tanto, el nutricionista oncológico recomienda encarecidamente a los pacientes con cáncer (con caquexia) consumir una dieta rica en proteínas y fibras dietéticas junto con micronutrientes esenciales equilibrados como vitaminas y minerales (Van Norren et al., 2009; Yeh et al., 2013).
De la declaración anterior, se aclaró que el apoyo nutricional es un aspecto crucial de la atención multimodal del cáncer, al mejorar el estado de salud general al suprimir varios eventos adversos y mejorar el régimen de tratamiento para una recuperación rápida.
Por lo tanto, el presente ensayo clínico aleatorizado multicéntrico se enmarcó para evaluar la eficacia de la fórmula nutricional balanceada lista para usar-PCNF (rica en ω-3 FA, fibras, MTC, BCAA y micronutrientes), en varios pacientes con cáncer. al verificar la ingesta de calorías y el estado general de salud mediante la evaluación de varios parámetros antropométricos y bioquímicos, especialmente proteínas totales, prealbúmina y transferrina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Taichung
-
Taichung city, Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- solo pacientes oncológicos hospitalizados con riesgo de desnutrición y bajo peso (confirmado con IMC, proteína y nivel de prealbúmina) y deben estar bajo alimentación por sonda NG.
Criterio de exclusión:
- evitando pacientes con cáncer en condiciones críticas, con trastornos cardíacos, renales y hepáticos. Además, no se incluyeron los fumadores empedernidos, los fumadores crónicos o empedernidos y las mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PCNF
Se reclutó un total de 42 pacientes con cáncer con un estado nutricional deficiente bajo alimentación por sonda nasogástrica (NG) y se les administró la fórmula nutricional comercial (PCNF; 237 ml/paquete) de 5 a 6 veces al día mediante alimentación por sonda NG en bolo durante 12 semanas (84 días). ).
|
PCNF (237 ml/paquete) para 5-6 veces al día mediante alimentación por sonda NG en bolo durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ingesta de calorías
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El valor medio de la ingesta de calorías (energía) aumentó significativamente en los sujetos suplementados con PCNF
|
12 semanas
|
Parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El IMC mejoró notablemente en sujetos incluidos en PCNF
|
12 semanas
|
Índice de evaluación nutricional de proteínas o estado nutricional
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El índice de evaluación nutricional de proteínas (proteínas totales, prealbúmina y transferrina) mejoró significativamente
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índices glucémicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Sin cambios significativos en ninguno de los índices glucémicos o perfil lipídico de los grupos PCNF
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Kun Wang, Ph.D, Chung Shan Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CS17106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No, es confidencial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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