- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04643613
Wirkung der Ernährungsformel (Protison) auf verschiedene Krebspatienten: Eine randomisierte klinische Studie (Protison)
19. November 2020 aktualisiert von: Chin Kun Wang, Chung Shan Medical University
Rolle der trinkfertigen Ernährungsformel (mit ω-3 FA und BCAA angereichertes Protison), ergänzt durch nasogastrische Sondenernährung bei verschiedenen Krebspatienten: Eine randomisierte klinische Studie
Viele Studien (einschließlich ASPEN/ESPEN) haben gezeigt, dass eine ausgewogene Ernährungsformel, die reich an Omega-3-Fettsäuren (ω-3 FA), Ballaststoffen, Proteinen sowie Mineralstoffen, Vitaminen (Spurenelementen) ist, für Krebspatienten unerlässlich ist, um ihren Gesundheitszustand zu verbessern und Verträglichkeit der Chemotherapie.
Daher wurde die vorliegende multizentrische, randomisierte klinische Studie darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit einer gebrauchsfertigen ausgewogenen Ernährungsformel-PCNF (reich an ω-3 FA, Ballaststoffen, MTC, BCAA und Mikronährstoffen) bei verschiedenen Krebspatienten zu bewerten durch Überprüfung der Kalorienaufnahme und des allgemeinen Gesundheitszustands durch Bewertung verschiedener anthropometrischer und biochemischer Parameter, insbesondere Gesamtproteine, Präalbumin und Transferrin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Studien (einschließlich ASPEN/ESPEN) haben gezeigt, dass eine ausgewogene Ernährungsformel, die reich an Omega-3-Fettsäuren (ω-3 FA), Ballaststoffen, Proteinen sowie Mineralstoffen, Vitaminen (Spurenelementen) ist, für Krebspatienten unerlässlich ist, um ihren Gesundheitszustand zu verbessern und Verträglichkeit der Chemotherapie.
Daher empfiehlt der onkologische Ernährungswissenschaftler Krebspatienten (mit Kachexie) dringend, eine protein- und ballaststoffreiche Ernährung zusammen mit ausgewogenen essentiellen Mikronährstoffen wie Vitaminen und Mineralstoffen zu sich zu nehmen (Van Norren et al., 2009; Yeh et al., 2013).
Aus der obigen Aussage geht hervor, dass die Ernährungsunterstützung ein entscheidender Aspekt der multimodalen Krebsbehandlung ist, indem sie den allgemeinen Gesundheitszustand verbessert, indem sie verschiedene unerwünschte Ereignisse unterdrückt und das Behandlungsschema für eine schnelle Genesung verbessert.
Daher wurde die vorliegende multizentrische, randomisierte klinische Studie darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit einer gebrauchsfertigen ausgewogenen Ernährungsformel-PCNF (reich an ω-3 FA, Ballaststoffen, MTC, BCAA und Mikronährstoffen) bei verschiedenen Krebspatienten zu bewerten durch Überprüfung der Kalorienaufnahme und des allgemeinen Gesundheitszustands durch Bewertung verschiedener anthropometrischer und biochemischer Parameter, insbesondere Gesamtproteine, Präalbumin und Transferrin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Taichung
-
Taichung city, Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nur hospitalisierte Krebspatienten mit Risiko für Mangelernährung und Untergewicht (bestätigt durch BMI, Protein- und Präalbuminspiegel) und müssen unter NG-Sondenernährung sein.
Ausschlusskriterien:
- Vermeidung von Krebspatienten unter kritischen Bedingungen mit Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen. Auch starke Raucher, chronische oder Kettenraucher und schwangere/stillende Frauen wurden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PCNF
Insgesamt 42 Krebspatienten mit schlechtem Ernährungszustand unter nasogastraler (NG) Sondenernährung wurden rekrutiert und mit der kommerziellen Ernährungsformel (PCNF; 237 ml/Packung) 5-6 mal täglich über NG-Bolussondenernährung für 12 Wochen (84 Tage) versorgt ).
|
PCNF (237 ml/Packung) für 5-6 Mal/Tag über eine Bolus-NG-Sondenernährung für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Mittelwert der Kalorienaufnahme (Energie) war bei mit PCNF ergänzten Probanden signifikant erhöht
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12 Wochen
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Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der BMI war bei den Probanden mit PCNF-Einnahme deutlich verbessert
|
12 Wochen
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Protein-Ernährungsbewertungsindex oder Ernährungsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Proteinernährungsbewertungsindex (Gesamtprotein, Präalbumin und Transferrin) wurde signifikant verbessert
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykämische Indizes
Zeitfenster: 12 Wochen
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Keine signifikanten Veränderungen in den glykämischen Indizes oder Lipidprofilen der PCNF-Gruppen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chin-Kun Wang, Ph.D, Chung Shan Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CS17106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Nein, es ist vertraulich
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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