Effekt av ernæringsformel (Protison) på ulike kreftpasienter: en randomisert klinisk studie (Protison)
19. november 2020 oppdatert av: Chin Kun Wang, Chung Shan Medical University
Rollen til drikkeklar næringsformel (protison beriket med ω-3 FA og BCAA) supplert med nasogastrisk sondeernæring hos forskjellige kreftpasienter: en randomisert klinisk studie
Mange studier (inkludert ASPEN/ESPEN) har vist at balansert kostholdsoppskrift rik på omega 3-fettsyrer (ω-3 FA), fibre, protein så vel som mineral, vitaminer (sporelementer) er avgjørende for kreftpasienter for å forbedre helsetilstanden og toleranse av kjemoterapi.
Derfor ble den nåværende multisentrerte, randomiserte kliniske studien innrammet for å evaluere effekten av bruksklar balansert ernæringsformel-PCNF (rik på ω-3 FA, fibre, MTC, BCAA og mikronæringsstoffer) hos forskjellige kreftpasienter ved å sjekke kaloriinntak og generell helsestatus gjennom å vurdere ulike antropometriske og biokjemiske parametere spesielt totale proteiner, pre-albumin og transferrin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange studier (inkludert ASPEN/ESPEN) har vist at balansert kostholdsoppskrift rik på omega 3-fettsyrer (ω-3 FA), fibre, protein så vel som mineral, vitaminer (sporelementer) er avgjørende for kreftpasienter for å forbedre helsetilstanden og toleranse av kjemoterapi.
Derfor anbefaler onkologisk ernæringsfysiolog på det sterkeste kreftpasienter (med kakeksi) å innta en diett rik på protein og kostfiber sammen med balanserte essensielle mikronæringsstoffer som vitaminer og mineraler (Van Norren et al., 2009; Yeh et al., 2013).
Fra uttalelsen ovenfor klarte det at ernæringsstøtte er et avgjørende aspekt ved multimodal kreftbehandling, ved å forbedre den generelle helsestatusen ved å undertrykke ulike uønskede hendelser samt forbedre behandlingsregimet for rask bedring.
Derfor ble den nåværende multisentrerte, randomiserte kliniske studien innrammet for å evaluere effekten av bruksklar balansert ernæringsformel-PCNF (rik på ω-3 FA, fibre, MTC, BCAA og mikronæringsstoffer) hos forskjellige kreftpasienter ved å sjekke kaloriinntak og generell helsestatus gjennom å vurdere ulike antropometriske og biokjemiske parametere spesielt totale proteiner, pre-albumin og transferrin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taichung
-
Taichung city, Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kun innlagte kreftpasienter med risiko for underernæring og undervekt (bekreftet med BMI, protein og pre-albuminnivå) og må være under NG sondeernæring.
Ekskluderingskriterier:
- unngå kreftpasienter under kritiske forhold, med hjerte-, nyre- og leversykdommer. Storrøykere, kroniske røykere eller kjederøykere og gravide/ammende kvinner ble heller ikke inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCNF
Totalt 42 kreftpasienter med dårlig ernæringsstatus under nasogastrisk (NG) sondeernæring ble rekruttert og administrert med den kommersielle ernæringsformelen (PCNF; 237 mL/Pack) i 5-6 ganger/dag via bolus NG sondeernæring i 12 uker (84 dager) ).
|
PCNF (237 ml/pakning) i 5-6 ganger/dag via bolus NG sondeernæring i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittsverdien av kaloriinntaket (energi) ble signifikant økt hos pasienter som fikk PCNF-supplert
|
12 uker
|
|
Antropometriske parametere
Tidsramme: 12 uker
|
BMI ble markant forbedret hos pasienter som tok PCNF
|
12 uker
|
|
Protein ernæringsvurderingsindeks eller ernæringsstatus
Tidsramme: 12 uker
|
Proteinernæringsvurderingsindeksen (totalt protein, pre-albumin og transferrin) ble betydelig forbedret
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemiske indekser
Tidsramme: 12 uker
|
Ingen signifikante endringer i noen av de glykemiske indeksene eller lipidprofil PCNF-gruppene
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chin-Kun Wang, Ph.D, Chung Shan Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CS17106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Nei, det er konfidensielt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .