- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04643613
Efeito da Fórmula Nutricional (Protison) em Vários Pacientes com Câncer: Um Ensaio Clínico Randomizado (Protison)
19 de novembro de 2020 atualizado por: Chin Kun Wang, Chung Shan Medical University
Papel da Fórmula Nutricional Pronta para Beber (Protison Enriquecida com ω-3 FA e BCAA) Suplementada por Alimentação por Sonda Nasogástrica em Vários Pacientes com Câncer: Um Ensaio Clínico Randomizado
Muitos estudos (incluindo ASPEN/ESPEN) demonstraram que uma fórmula de dieta balanceada rica em ácidos graxos ômega 3 (ω-3 FA), fibras, proteínas, bem como minerais, vitaminas (oligoelementos) são essenciais para pacientes com câncer para melhorar o estado de saúde e tolerabilidade da quimioterapia.
Portanto, o presente ensaio clínico randomizado multicêntrico foi enquadrado para avaliar a eficácia da fórmula nutricional balanceada pronta para uso-PCNF (rica em ω-3 FA, fibras, MTC, BCAA e micronutrientes), em vários pacientes com câncer verificando a ingestão de calorias e o estado geral de saúde por meio da avaliação de vários parâmetros antropométricos e bioquímicos, especialmente proteínas totais, pré-albumina e transferrina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos (incluindo ASPEN/ESPEN) demonstraram que uma fórmula de dieta balanceada rica em ácidos graxos ômega 3 (ω-3 FA), fibras, proteínas, bem como minerais, vitaminas (oligoelementos) são essenciais para pacientes com câncer para melhorar o estado de saúde e tolerabilidade da quimioterapia.
Portanto, o nutricionista oncológico recomenda fortemente que pacientes com câncer (com caquexia) consumam uma dieta rica em proteínas e fibras alimentares, juntamente com micronutrientes essenciais balanceados, como vitaminas e minerais (Van Norren et al., 2009; Yeh et al., 2013).
A partir da declaração acima, ficou claro que o suporte nutricional é um aspecto crucial do tratamento multimodal do câncer, melhorando o estado geral de saúde, suprimindo vários eventos adversos, bem como aprimorando o regime de tratamento para uma recuperação rápida.
Portanto, o presente ensaio clínico randomizado multicêntrico foi enquadrado para avaliar a eficácia da fórmula nutricional balanceada pronta para uso-PCNF (rica em ω-3 FA, fibras, MTC, BCAA e micronutrientes), em vários pacientes com câncer verificando a ingestão de calorias e o estado geral de saúde por meio da avaliação de vários parâmetros antropométricos e bioquímicos, especialmente proteínas totais, pré-albumina e transferrina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Taichung
-
Taichung city, Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apenas pacientes com câncer hospitalizados com risco de desnutrição e baixo peso (confirmado com IMC, proteína e nível de pré-albumina) e devem estar sob alimentação por sonda NG.
Critério de exclusão:
- evitando pacientes oncológicos em estado crítico, com distúrbios cardíacos, renais e hepáticos. Além disso, fumantes pesados, fumantes crônicos ou inveterados e mulheres grávidas/lactantes não foram incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PCNF
Totalmente 42 pacientes com câncer com baixo estado nutricional sob alimentação por sonda nasogástrica (NG) foram recrutados e administrados com a fórmula nutricional comercial (PCNF; 237 mL/Pack) por 5-6 vezes/dia via alimentação por sonda NG em bolus por 12 semanas (84 dias ).
|
PCNF (237 mL/Pacote) por 5-6 vezes/dia via bolus alimentação por sonda NG por 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de calorias
Prazo: 12 semanas
|
O valor médio da ingestão de calorias (energia) aumentou significativamente em indivíduos suplementados com PCNF
|
12 semanas
|
|
Parâmetros antropométricos
Prazo: 12 semanas
|
O IMC foi acentuadamente melhorado em indivíduos com PCNF
|
12 semanas
|
|
Índice de avaliação nutricional de proteínas ou estado nutricional
Prazo: 12 semanas
|
O índice de avaliação nutricional de proteínas (proteína total, pré-albumina e transferrina) melhorou significativamente
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índices glicêmicos
Prazo: 12 semanas
|
Sem alterações significativas em nenhum dos índices glicêmicos ou perfil lipídico dos grupos PCNF
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Kun Wang, Ph.D, Chung Shan Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CS17106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não, é confidencial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .