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Efeito da Fórmula Nutricional (Protison) em Vários Pacientes com Câncer: Um Ensaio Clínico Randomizado (Protison)

19 de novembro de 2020 atualizado por: Chin Kun Wang, Chung Shan Medical University

Papel da Fórmula Nutricional Pronta para Beber (Protison Enriquecida com ω-3 FA e BCAA) Suplementada por Alimentação por Sonda Nasogástrica em Vários Pacientes com Câncer: Um Ensaio Clínico Randomizado

Muitos estudos (incluindo ASPEN/ESPEN) demonstraram que uma fórmula de dieta balanceada rica em ácidos graxos ômega 3 (ω-3 FA), fibras, proteínas, bem como minerais, vitaminas (oligoelementos) são essenciais para pacientes com câncer para melhorar o estado de saúde e tolerabilidade da quimioterapia. Portanto, o presente ensaio clínico randomizado multicêntrico foi enquadrado para avaliar a eficácia da fórmula nutricional balanceada pronta para uso-PCNF (rica em ω-3 FA, fibras, MTC, BCAA e micronutrientes), em vários pacientes com câncer verificando a ingestão de calorias e o estado geral de saúde por meio da avaliação de vários parâmetros antropométricos e bioquímicos, especialmente proteínas totais, pré-albumina e transferrina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Muitos estudos (incluindo ASPEN/ESPEN) demonstraram que uma fórmula de dieta balanceada rica em ácidos graxos ômega 3 (ω-3 FA), fibras, proteínas, bem como minerais, vitaminas (oligoelementos) são essenciais para pacientes com câncer para melhorar o estado de saúde e tolerabilidade da quimioterapia. Portanto, o nutricionista oncológico recomenda fortemente que pacientes com câncer (com caquexia) consumam uma dieta rica em proteínas e fibras alimentares, juntamente com micronutrientes essenciais balanceados, como vitaminas e minerais (Van Norren et al., 2009; Yeh et al., 2013). A partir da declaração acima, ficou claro que o suporte nutricional é um aspecto crucial do tratamento multimodal do câncer, melhorando o estado geral de saúde, suprimindo vários eventos adversos, bem como aprimorando o regime de tratamento para uma recuperação rápida. Portanto, o presente ensaio clínico randomizado multicêntrico foi enquadrado para avaliar a eficácia da fórmula nutricional balanceada pronta para uso-PCNF (rica em ω-3 FA, fibras, MTC, BCAA e micronutrientes), em vários pacientes com câncer verificando a ingestão de calorias e o estado geral de saúde por meio da avaliação de vários parâmetros antropométricos e bioquímicos, especialmente proteínas totais, pré-albumina e transferrina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Taichung
      • Taichung city, Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • apenas pacientes com câncer hospitalizados com risco de desnutrição e baixo peso (confirmado com IMC, proteína e nível de pré-albumina) e devem estar sob alimentação por sonda NG.

Critério de exclusão:

  • evitando pacientes oncológicos em estado crítico, com distúrbios cardíacos, renais e hepáticos. Além disso, fumantes pesados, fumantes crônicos ou inveterados e mulheres grávidas/lactantes não foram incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PCNF
Totalmente 42 pacientes com câncer com baixo estado nutricional sob alimentação por sonda nasogástrica (NG) foram recrutados e administrados com a fórmula nutricional comercial (PCNF; 237 mL/Pack) por 5-6 vezes/dia via alimentação por sonda NG em bolus por 12 semanas (84 dias ).
PCNF (237 mL/Pacote) por 5-6 vezes/dia via bolus alimentação por sonda NG por 12 semanas
Outros nomes:
  • Protison

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de calorias
Prazo: 12 semanas
O valor médio da ingestão de calorias (energia) aumentou significativamente em indivíduos suplementados com PCNF
12 semanas
Parâmetros antropométricos
Prazo: 12 semanas
O IMC foi acentuadamente melhorado em indivíduos com PCNF
12 semanas
Índice de avaliação nutricional de proteínas ou estado nutricional
Prazo: 12 semanas
O índice de avaliação nutricional de proteínas (proteína total, pré-albumina e transferrina) melhorou significativamente
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices glicêmicos
Prazo: 12 semanas
Sem alterações significativas em nenhum dos índices glicêmicos ou perfil lipídico dos grupos PCNF
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chin-Kun Wang, Ph.D, Chung Shan Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CS17106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não, é confidencial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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