- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04643613
Влияние пищевой формулы (Protison) на различных больных раком: рандомизированное клиническое исследование (Protison)
19 ноября 2020 г. обновлено: Chin Kun Wang, Chung Shan Medical University
Роль готовой к употреблению пищевой смеси (протизон, обогащенный омега-3 жирными кислотами и аминокислотами с разветвленными цепями) в сочетании с кормлением через назогастральный зонд у различных онкологических больных: рандомизированное клиническое исследование
Многие исследования (в том числе ASPEN/ESPEN) продемонстрировали, что сбалансированная диетическая формула, богатая омега-3 жирными кислотами (ω-3 ЖК), клетчаткой, белком, а также минералами, витаминами (микроэлементами), необходима больным раком для улучшения состояния здоровья и переносимость химиотерапии.
Следовательно, настоящее многоцентровое рандомизированное клиническое исследование было организовано для оценки эффективности готовой к употреблению сбалансированной пищевой смеси PCNF (богатой ω-3 FA, клетчаткой, MTC, BCAA и микронутриентами) у различных онкологических больных. путем проверки потребления калорий и общего состояния здоровья путем оценки различных антропометрических и биохимических параметров, особенно общего белка, преальбумина и трансферрина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие исследования (в том числе ASPEN/ESPEN) продемонстрировали, что сбалансированная диетическая формула, богатая омега-3 жирными кислотами (ω-3 ЖК), клетчаткой, белком, а также минералами, витаминами (микроэлементами), необходима больным раком для улучшения состояния здоровья и переносимость химиотерапии.
Следовательно, онкологический диетолог настоятельно рекомендует больным раком (с кахексией) потреблять пищу, богатую белком и пищевыми волокнами, а также сбалансированными основными микроэлементами, такими как витамины и минералы (Van Norren et al., 2009; Yeh et al., 2013).
Из приведенного выше заявления становится ясно, что нутритивная поддержка является важнейшим аспектом мультимодального лечения рака, улучшая общее состояние здоровья за счет подавления различных побочных эффектов, а также улучшая режим лечения для скорейшего выздоровления.
Следовательно, настоящее многоцентровое рандомизированное клиническое исследование было организовано для оценки эффективности готовой к употреблению сбалансированной пищевой смеси PCNF (богатой ω-3 FA, клетчаткой, MTC, BCAA и микронутриентами) у различных онкологических больных. путем проверки потребления калорий и общего состояния здоровья путем оценки различных антропометрических и биохимических параметров, особенно общего белка, преальбумина и трансферрина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taichung
-
Taichung city, Taichung, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- только госпитализированные онкологические больные с риском недостаточности питания и недостаточным весом (подтвержденным ИМТ, уровнем белка и пре-альбумина) и должны находиться на назогастральном зондовом питании.
Критерий исключения:
- избегание онкологических больных в критических состояниях, с сердечными, почечными и печеночными заболеваниями. Кроме того, не были включены заядлые курильщики, хронические или заядлые курильщики и беременные/кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПКНФ
Всего было отобрано 42 онкологических пациента с плохим нутритивным статусом при питании через назогастральный (НГ) зонд, которым вводили коммерческую питательную смесь (PCNF; 237 мл/упаковка) 5-6 раз/день через болюсное кормление через назогастральный зонд в течение 12 недель (84 дня). ).
|
PCNF (237 мл/упаковка) 5-6 раз/день через болюсный назогастральный зонд в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление калорий
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее значение потребления калорий (энергии) было значительно увеличено у субъектов, принимавших PCNF.
|
12 недель
|
|
Антропометрические параметры
Временное ограничение: 12 недель
|
ИМТ был заметно улучшен у субъектов, принимавших PCNF.
|
12 недель
|
|
Индекс оценки белкового питания или пищевой статус
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс оценки белкового питания (общий белок, преальбумин и трансферрин) значительно улучшился.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемические индексы
Временное ограничение: 12 недель
|
Никаких существенных изменений ни в одном из гликемических индексов или профилей липидов в группах PCNF.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chin-Kun Wang, Ph.D, Chung Shan Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CS17106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Нет, это конфиденциально
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .