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Effetto della formula nutrizionale (Protison) su vari malati di cancro: uno studio clinico randomizzato (Protison)

19 novembre 2020 aggiornato da: Chin Kun Wang, Chung Shan Medical University

Ruolo della formula nutrizionale pronta da bere (protisone arricchito con ω-3 FA e BCAA) integrata dall'alimentazione con sondino nasogastrico in vari pazienti affetti da cancro: uno studio clinico randomizzato

Molti studi (tra cui ASPEN/ESPEN) hanno dimostrato che una formula dietetica bilanciata ricca di acidi grassi omega 3 (ω-3 FA), fibre, proteine ​​e minerali, vitamine (oligoelementi) sono essenziali per i malati di cancro per migliorare lo stato di salute e tollerabilità della chemioterapia. Pertanto, il presente studio clinico multicentrico e randomizzato è stato strutturato per valutare l'efficacia della formula nutrizionale bilanciata pronta per l'uso-PCNF (ricca di ω-3 FA, fibre, MTC, BCAA e micronutrienti), in vari malati di cancro controllando l'apporto calorico e lo stato di salute generale attraverso la valutazione di vari parametri antropometrici e biochimici in particolare proteine ​​totali, pre-albumina e transferrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti studi (tra cui ASPEN/ESPEN) hanno dimostrato che una formula dietetica bilanciata ricca di acidi grassi omega 3 (ω-3 FA), fibre, proteine ​​e minerali, vitamine (oligoelementi) sono essenziali per i malati di cancro per migliorare lo stato di salute e tollerabilità della chemioterapia. Pertanto, il nutrizionista oncologico raccomanda vivamente ai pazienti oncologici (con cachessia) di consumare una dieta ricca di proteine ​​e fibre alimentari insieme a micronutrienti essenziali bilanciati come vitamine e minerali (Van Norren et al., 2009; Yeh et al., 2013). Dalla dichiarazione di cui sopra, è chiaro che il supporto nutrizionale è un aspetto cruciale della cura multimodale del cancro, migliorando lo stato di salute generale sopprimendo vari eventi avversi e migliorando il regime di trattamento per una pronta guarigione. Pertanto, il presente studio clinico multicentrico e randomizzato è stato strutturato per valutare l'efficacia della formula nutrizionale bilanciata pronta per l'uso-PCNF (ricca di ω-3 FA, fibre, MTC, BCAA e micronutrienti), in vari malati di cancro controllando l'apporto calorico e lo stato di salute generale attraverso la valutazione di vari parametri antropometrici e biochimici in particolare proteine ​​totali, pre-albumina e transferrina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung city, Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • solo pazienti oncologici ospedalizzati con rischio di malnutrizione e sottopeso (confermato con BMI, proteine ​​e livello di pre-albumina) e devono essere alimentati con sondino NG.

Criteri di esclusione:

  • evitare i malati di cancro in condizioni critiche, con disturbi cardiaci, renali ed epatici. Inoltre, i forti fumatori, i fumatori cronici o accaniti e le donne in gravidanza/allattamento non sono stati inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCNF
Sono stati reclutati in totale 42 pazienti oncologici con scarso stato nutrizionale sottoposti a sondino nasogastrico (NG) e somministrati con la formula nutrizionale commerciale (PCNF; 237 ml/confezione) per 5-6 volte/die tramite sondino NG in bolo per 12 settimane (84 giorni ).
Integratore alimentare: Formula nutrizionale per il cancro alla protisone (PCNF)
PCNF (237 ml/confezione) per 5-6 volte/die tramite bolo NG con sondino per 12 settimane
Altri nomi:
  • Protisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione calorica
Lasso di tempo: 12 settimane
Il valore medio dell'apporto calorico (energia) era significativamente aumentato nei soggetti integrati con PCNF
12 settimane
Parametri antropometrici
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BMI è stato notevolmente migliorato nei soggetti con PCNF
12 settimane
Indice di valutazione nutrizionale delle proteine ​​o stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli indici di valutazione nutrizionale delle proteine ​​(proteine ​​totali, pre-albumina e transferrina) sono stati significativamente migliorati
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici glicemici
Lasso di tempo: 12 settimane
Nessun cambiamento significativo in nessuno degli indici glicemici o dei gruppi PCNF del profilo lipidico
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin-Kun Wang, Ph.D, Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS17106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

No, è confidenziale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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