さまざまな程度の肝障害のある被験者および健康なマッチドコントロール被験者におけるMGL-3196の複数回経口投与の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第1相試験
2023年10月3日 更新者：Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
さまざまな程度の肝障害を持つ被験者および正常な肝機能を持つ健康なマッチドコントロール被験者におけるMGL-3196の複数回経口投与の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第I相、オープンラベル、非ランダム化試験
この研究の目的は、さまざまな程度の肝障害 (HI ）NASH被験者のサブセットを含む、正常な肝機能を持つ健康な対応対照被験者と比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Madrigal Research Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Madrigal Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Madrigal Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができます
- 18 歳から 85 歳までの男性または女性
- BMI が 18 から 45 kg/m2 の間 (包括的)
肝機能が正常な健康な被験者では：
- -病歴および手術歴、バイタルサインを含む身体検査、12誘導心電図、および臨床検査結果に基づいて、治験責任医師が健康であると見なした
- 性別、BMI (±20%)、および年齢 (±10 歳) に従って、肝障害のある集団の被験者と人口統計学的に一致します。
肝障害のある被験者では：
- -治験責任医師が、病歴および手術歴、バイタルサインを含む身体検査、12誘導心電図、および臨床検査結果に基づいて、基礎となるHIに関して臨床的に安定していると考えている
NASHの被験者では：
- -過去5年以内の以前の肝生検を含む過去のデータによって示唆されたNASHの確定診断 NASHの証拠による無作為化。
- BMI≧18kg/m2
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、治験薬を妨害する可能性がある、被験者に許容できないリスクをもたらす、または研究データの解釈を損なう可能性がある、臨床的に重要な付随疾患または状態（そのような状態の治療を含む）
- ギルバート症候群
- -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎機能を妨害する既存の状態 治験薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性があります
- eGFR
- -治験薬投与前の30日（または5半減期のいずれか長い方）以内に別の治験から治験薬またはデバイスを受け取った
肝機能が正常な健康な被験者では：
- 収縮期血圧が 90 ～ 150 mmHg の範囲外、拡張期血圧が 40 ～ 95 mmHg の範囲外、または心拍数が 40 ～ 100 拍/分 (bpm) の範囲外
- -女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンスまたはビール12オンスまたはハードリカー1.5オンス） スクリーニング前の6か月以内
肝障害のある被験者では：
- -肝臓以外の急性または慢性の状態（制御不良の糖尿病およびグレード3以上の脳症を含むが、これらに限定されない）で、治験責任医師の意見では、被験者の能力を制限する 研究を完了および/または参加する
- -治験責任医師が決定したHIまたは不安定な肝機能の急性増悪、治験薬投与の30日前
- Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) 手術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MGL-3196錠40mg
複数のコホート（正常、さまざまな肝障害、NASH 非肝硬変、NASH 肝硬変）を評価
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1日1回6日間経口投与
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実験的：MGL-3196錠60mg
複数のコホート（正常、さまざまな肝障害、NASH 非肝硬変、NASH 肝硬変）を評価
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1日1回6日間経口投与
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実験的：MGL-3196錠80mg
複数のコホート（正常、さまざまな肝障害、NASH 非肝硬変、NASH 肝硬変）を評価
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1日1回6日間経口投与
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実験的：MGL-3196錠100mg
複数のコホート（正常、さまざまな肝障害、NASH 非肝硬変、NASH 肝硬変）を評価
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1日1回6日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿薬物動態 - Cmax
時間枠：16日
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投与後のCmax
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16日
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血漿薬物動態 - Tmax
時間枠：16日
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投与後のTmax
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16日
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血漿薬物動態 - AUC (0-last)
時間枠：16日
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投与後のAUC（0-last）
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16日
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血漿薬物動態 - t1/2
時間枠：16日
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投与後t1/2
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16日
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有害事象の発生率への影響
時間枠：16日
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16日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (実際)
2021年8月4日
研究の完了 (実際)
2021年8月4日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。