Vaihe 1 -tutkimus MGL-3196:n useiden suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi eriasteista maksan vajaatoimintaa omaavilla koehenkilöillä ja terveillä vastaavilla verrokkipotilailla
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe I, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus MGL-3196:n useiden suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi eriasteista maksan vajaatoimintaa omaavilla koehenkilöillä ja terveillä vastaavilla verrokkipotilailla, joilla on normaali maksan toiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suoraan karakterisoida MGL-3196:n ja sen päämetaboliitin (MGL-3623) farmakokineettiset (PK) profiilit useiden suun kautta annettavien annosten jälkeen (QD x 6 päivää) potilailla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta (HI). ) verrattuna terveisiin vertailukoehenkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, mukaan lukien osa NASH-potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Madrigal Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Madrigal Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Madrigal Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja valmis ja kykenee allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Mies tai nainen, 18–85-vuotiaat (mukaan lukien)
- BMI 18-45 kg/m2 (mukaan lukien)
Terveillä henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali:
- Tutkija pitää terveenä lääketieteellisen ja leikkaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien elintoiminnot, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien tulosten perusteella
- Yhdistä demografisesti maksan vajaatoimintaan kuuluvan henkilön kanssa sukupuolen, BMI:n (±20 %) ja iän (±10 vuotta) mukaan
Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta:
- Tutkija pitää kliinisesti stabiilina taustalla olevan HI:n suhteen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien elintoiminnot, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien tulosten perusteella.
Aineilla, joilla on NASH:
- Vahvistettu NASH-diagnoosi, johon viitataan historiallisilla tiedoilla, joihin sisältyy edellinen maksabiopsia viimeisten 5 vuoden ajalta ennen satunnaistamista ja näyttöä NASH:sta.
- BMI ≥18 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai tila (mukaan lukien tällaisten tilojen hoito), joka voi tutkijan mielestä joko häiritä tutkimuslääkettä, aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai vaarantaa tutkimustietojen tulkinnan
- Gilbertin oireyhtymä
- Aiemmin olemassa oleva sairaus, joka häiritsee normaalia ruoansulatuskanavan anatomiaa tai liikkuvuutta, maksan ja/tai munuaisten toimintaa ja saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä
- eGFR
- Sai tutkimuslääkkeen tai laitteen toisesta tutkimuksesta 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen antamista
Terveillä henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali:
- Systolinen verenpaine alueen 90 - 150 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine 40 - 95 mmHg ulkopuolella tai syke 40 - 100 lyöntiä minuutissa (bpm)
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää alkoholia) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta:
- Mikä tahansa ei-maksaperäinen akuutti tai krooninen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, huonosti hallittu diabetes ja enkefalopatia, aste ≥3), joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai osallistua siihen
- HI:n akuutti paheneminen tai epävakaa maksan toiminta, tutkijan määrittämänä 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Hänelle on suoritettu transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 40 mg MGL-3196 tabletti
Arvioitu useita kohortteja (normaali, vaihteleva maksan vajaatoiminta, NASH ei-kirroosi ja NASH-kirroosi)
|
Kerran päivässä suun kautta 6 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 60 mg MGL-3196 tabletti
Arvioitu useita kohortteja (normaali, vaihteleva maksan vajaatoiminta, NASH ei-kirroosi ja NASH-kirroosi)
|
Kerran päivässä suun kautta 6 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 80 mg MGL-3196 tabletti
Arvioitu useita kohortteja (normaali, vaihteleva maksan vajaatoiminta, NASH ei-kirroosi ja NASH-kirroosi)
|
Kerran päivässä suun kautta 6 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 100 mg MGL-3196 tabletti
Arvioitu useita kohortteja (normaali, vaihteleva maksan vajaatoiminta, NASH ei-kirroosi ja NASH-kirroosi)
|
Kerran päivässä suun kautta 6 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Cmax annon jälkeen
|
16 päivää
|
|
Plasman farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Tmax annon jälkeen
|
16 päivää
|
|
Plasman farmakokinetiikka - AUC (0-viimeinen)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
AUC (0-last) annon jälkeen
|
16 päivää
|
|
Plasman farmakokinetiikka - t1/2
Aikaikkuna: 16 päivää
|
t1/2 annon jälkeen
|
16 päivää
|
|
Vaikutus haittatapahtumien ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGL-3196-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .