Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek doustnych MGL-3196 u osób z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby i zdrowych osób z grupy kontrolnej

3 października 2023 zaktualizowane przez: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy I oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek doustnych MGL-3196 u osób z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby i zdrowych osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby

Celem tego badania jest bezpośrednia charakterystyka profili farmakokinetycznych (PK) MGL-3196 i jego głównego metabolitu (MGL-3623) po podaniu wielokrotnych dawek doustnych (QD x 6 dni) pacjentom z różnym stopniem niewydolności wątroby (HI ) w porównaniu ze zdrowymi, dobranymi osobami kontrolnymi z prawidłową czynnością wątroby, w tym podgrupą pacjentów z NASH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Madrigal Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Madrigal Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Madrigal Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia oraz chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 85 lat (włącznie)
  • BMI od 18 do 45 kg/m2 (włącznie)

  • U zdrowych osób z prawidłową czynnością wątroby:

    • Uznany przez Badacza za zdrowego na podstawie wywiadu medycznego i chirurgicznego, badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych
    • Dopasuj demograficznie do osoby z zaburzeniami czynności wątroby według płci, BMI (±20%) i wieku (±10 lat)

  • U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

    • Uznany przez Badacza za stabilny klinicznie w odniesieniu do podstawowej HI, na podstawie wywiadu medycznego i chirurgicznego, badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych

  • U osób z NASH:

    • Potwierdzone rozpoznanie NASH sugerowane przez dane historyczne, które obejmują poprzednią biopsję wątroby w ciągu ostatnich 5 lat przed randomizacją z dowodem NASH.
    • BMI ≥18 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna współistniejąca choroba lub stan (w tym leczenie takich stanów), które w opinii badacza mogą zakłócać działanie badanego leku, stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika lub utrudniać interpretację danych z badania
  • Zespół Gilberta
  • Istniejący wcześniej stan zakłócający prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanego leku
  • eGFR
  • Otrzymał badany lek lub urządzenie z innego badania w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku

  • U zdrowych osób z prawidłową czynnością wątroby:

    • Skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 90 do 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 40 do 95 mmHg lub tętno poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę (bpm)
    • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

    • Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan niezwiązany z wątrobą (w tym między innymi źle kontrolowana cukrzyca i encefalopatia stopnia ≥3), który w opinii badacza ograniczyłby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w badaniu
    • Ostre zaostrzenie HI lub niestabilnej czynności wątroby, określone przez badacza, 30 dni przed podaniem badanego leku
    • Miał wykonany zabieg przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka 40 mg MGL-3196
Oceniono wiele kohort (prawidłowa, zróżnicowana niewydolność wątroby, NASH bez marskości wątroby i NASH z marskością wątroby)
Lek: MGL-3196
Dawka doustna raz dziennie przez 6 dni
Eksperymentalny: Tabletka 60 mg MGL-3196
Oceniono wiele kohort (prawidłowa, zróżnicowana niewydolność wątroby, NASH bez marskości wątroby i NASH z marskością wątroby)
Lek: MGL-3196
Dawka doustna raz dziennie przez 6 dni
Eksperymentalny: Tabletka 80 mg MGL-3196
Oceniono wiele kohort (prawidłowa, zróżnicowana niewydolność wątroby, NASH bez marskości wątroby i NASH z marskością wątroby)
Lek: MGL-3196
Dawka doustna raz dziennie przez 6 dni
Eksperymentalny: 100 mg tabletki MGL-3196
Oceniono wiele kohort (prawidłowa, zróżnicowana niewydolność wątroby, NASH bez marskości wątroby i NASH z marskością wątroby)
Lek: MGL-3196
Dawka doustna raz dziennie przez 6 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka w osoczu - Cmax
Ramy czasowe: 16 dni
Cmax po podaniu
16 dni
Farmakokinetyka w osoczu - Tmax
Ramy czasowe: 16 dni
Tmax po podaniu
16 dni
Farmakokinetyka w osoczu — AUC (0-ostatni)
Ramy czasowe: 16 dni
AUC (0-ostatni) po podaniu
16 dni
Farmakokinetyka w osoczu - t1/2
Ramy czasowe: 16 dni
t1/2 po podaniu
16 dni
Wpływ na częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 16 dni
16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGL-3196-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MGL-3196

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj