评估不同程度肝损伤受试者和健康匹配对照受试者多次口服 MGL-3196 的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期研究
2023年10月3日 更新者：Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
一项 I 期、开放标签、非随机研究，旨在评估不同程度肝损伤受试者和肝功能正常的健康匹配对照受试者多次口服 MGL-3196 的药代动力学、安全性和耐受性
本研究的目的是直接表征 MGL-3196 及其主要代谢物 (MGL-3623) 在不同程度肝损伤 (HI) 受试者中多次口服给药（QD x 6 天）后的药代动力学 (PK) 特征) 与具有正常肝功能的健康匹配对照受试者相比，包括 NASH 受试者的一个子集。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32809
- Madrigal Research Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Madrigal Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Madrigal Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意并能够签署书面知情同意书
- 年龄在18周岁至85周岁（含）之间的男性或女性
- BMI介于18至45公斤/平方米（含）之间
在肝功能正常的健康受试者中：
- 根据医疗和手术史、身体检查（包括生命体征）、12 导联心电图和实验室检查结果，研究者认为是健康的
- 根据性别、BMI (±20%) 和年龄（±10 岁）与肝功能受损人群中的受试者进行人口统计学匹配
在有肝功能损害的受试者中：
- 根据医疗和手术史、身体检查（包括生命体征）、12 导联心电图和实验室检查结果，研究者认为潜在 HI 临床稳定
在患有 NASH 的受试者中：
- 历史数据表明 NASH 的确诊，其中包括在随机化之前的最后 5 年内进行的肝活检，并有 NASH 的证据。
- BMI≥18公斤/平方米
排除标准：
- 研究者认为可能干扰研究药物、对受试者造成不可接受的风险或影响研究数据解释的任何具有临床意义的伴随疾病或病症（包括对此类病症的治疗）
- 吉尔伯特综合症
- 干扰正常胃肠道解剖或运动、肝和/或肾功能的预先存在的病症可能会干扰研究药物的吸收、代谢和/或排泄
- 肾小球滤过率
- 在研究药物给药前 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）从另一项研究中获得研究药物或设备
在肝功能正常的健康受试者中：
- 收缩压超出 90 至 150 毫米汞柱的范围，舒张压超出 40 至 95 毫米汞柱的范围或心率超出每分钟 40 至 100 次心跳 (bpm) 的范围
- 筛选前 6 个月内，女性经常饮酒超过 7 杯/周或男性每周超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈性酒）的历史
在有肝功能损害的受试者中：
- 研究者认为会限制受试者完成和/或参与研究的能力的任何非肝脏急性或慢性病症（包括但不限于控制不佳的糖尿病和≥3 级脑病）
- 研究药物给药前 30 天由研究者确定的 HI 急性加重或肝功能不稳定
- 已进行经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：40 毫克 MGL-3196 片剂
评估了多个队列（正常、不同的肝功能损害、NASH 非肝硬化和 NASH 肝硬化）
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每天口服一次，连续 6 天
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实验性的：60 毫克 MGL-3196 片剂
评估了多个队列（正常、不同的肝功能损害、NASH 非肝硬化和 NASH 肝硬化）
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每天口服一次，连续 6 天
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实验性的：80 毫克 MGL-3196 片剂
评估了多个队列（正常、不同的肝功能损害、NASH 非肝硬化和 NASH 肝硬化）
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每天口服一次，连续 6 天
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实验性的：100 毫克 MGL-3196 片剂
评估了多个队列（正常、不同的肝功能损害、NASH 非肝硬化和 NASH 肝硬化）
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每天口服一次，连续 6 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆药代动力学 - Cmax
大体时间：16天
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给药后 Cmax
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16天
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血浆药代动力学 - Tmax
大体时间：16天
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给药后 Tmax
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16天
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血浆药代动力学 - AUC（0-last）
大体时间：16天
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给药后 AUC (0-last)
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16天
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血浆药代动力学 - t1/2
大体时间：16天
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给药后 t1/2
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16天
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对不良事件发生率的影响
大体时间：16天
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16天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月25日
初级完成 (实际的)
2021年8月4日
研究完成 (实际的)
2021年8月4日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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