다양한 정도의 간 장애가 있는 피험자와 건강한 대조군 피험자에서 MGL-3196의 다회 경구 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
2023년 10월 3일 업데이트: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
다양한 정도의 간 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 건강한 일치 대조군 피험자에서 MGL-3196의 다중 경구 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 비무작위 연구
이 연구의 목적은 다양한 정도의 간 장애(HI ) NASH 피험자의 하위 집합을 포함하여 정상적인 간 기능을 가진 건강한 대조 대조군 피험자와 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Madrigal Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Madrigal Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Madrigal Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 만 18세 이상 85세 미만의 남성 또는 여성(포함)
- BMI 18~45kg/m2(포함)
정상적인 간 기능을 가진 건강한 피험자:
- 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 신체 검사, 12-리드 ECG 및 실험실 테스트 결과를 기반으로 조사자가 건강하다고 간주함
- 성별, BMI(±20%) 및 연령(±10세)에 따라 간장애 인구의 피험자와 인구통계학적으로 일치
간 장애가 있는 피험자:
- 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 신체 검사, 12-리드 ECG 및 실험실 테스트 결과에 기초하여 기저 HI와 관련하여 조사자가 임상적으로 안정하다고 간주함
NASH가 있는 피험자:
- NASH의 증거와 함께 무작위 배정 전 지난 5년 이내의 이전 간 생검을 포함하는 과거 데이터에 의해 제안된 NASH의 확인된 진단.
- BMI ≥18kg/m2
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 연구 약물을 방해하거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태(이러한 상태에 대한 치료 포함)
- 길버트 증후군
- 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 상태
- eGFR
- 연구 약물 투여 전 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구로부터 연구 약물 또는 장치를 받은 경우
정상적인 간 기능을 가진 건강한 피험자:
- 수축기 혈압이 90~150mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 40~95mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 40~100bpm 범위를 벗어나는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)을 초과하는 정기적인 음주 이력
간 장애가 있는 피험자:
- 조사자의 의견으로 피험자가 연구를 완료 및/또는 참여하는 능력을 제한하는 모든 비간 급성 또는 만성 질환(잘 조절되지 않는 당뇨병 및 뇌병증 등급 ≥3을 포함하나 이에 제한되지 않음)
- 연구 약물 투여 30일 전에 연구자에 의해 결정된 HI의 급성 악화 또는 불안정한 간 기능
- TIPS(경경정맥 간내 문맥전신 단락술) 절차를 수행했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 40 mg MGL-3196 정제
여러 코호트(정상, 다양한 간 장애, NASH 비간경변증 및 NASH 간경변증) 평가
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6일 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: 60 mg MGL-3196 정제
여러 코호트(정상, 다양한 간 장애, NASH 비간경변증 및 NASH 간경변증) 평가
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6일 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: 80 mg MGL-3196 정제
여러 코호트(정상, 다양한 간 장애, NASH 비간경변증 및 NASH 간경변증) 평가
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6일 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: 100 mg MGL-3196 정제
여러 코호트(정상, 다양한 간 장애, NASH 비간경변증 및 NASH 간경변증) 평가
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6일 동안 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 약동학 - Cmax
기간: 16일
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투여 후 Cmax
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16일
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혈장 약동학 - Tmax
기간: 16일
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투여 후 Tmax
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16일
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혈장 약동학 - AUC(0-마지막)
기간: 16일
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투여 후 AUC(마지막 0)
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16일
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혈장 약동학 - t1/2
기간: 16일
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투여 후 t1/2
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16일
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부작용 발생에 미치는 영향
기간: 16일
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16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MGL-3196에 대한 임상 시험
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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Worldwide Clinical Trials완전한
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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.완전한비알코올성 지방간 질환미국, 푸에르토 리코
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