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乾性加齢黄斑変性症におけるGEM103の繰り返し硝子体内注射の複数回投与研究

2022年9月22日 更新者：Gemini Therapeutics, Inc.

GEM103の反復硝子体内注射の安全性、忍容性、薬力学、および免疫原性を評価するための、乾性加齢黄斑変性に続発する地理的萎縮を有する患者における多施設、非盲検、複数回投与研究

この研究は、反復 GEM103 IVT 注射の安全性、PK/PD、バイオマーカー、および初期の臨床効果を調査するために設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、安全性、PK/PD、バイオマーカーおよび早期臨床を調査するための、乾性加齢黄斑変性症 (乾性 AMD) に続発する地理的萎縮 (GA) を有する被験者を対象とした第 2a 相、多施設、非盲検、複数回投与試験です。 GEM103 反復 IVT 注射の効果。

被験者は、研究への参加を決定するために臨床的および眼科的評価を受けます。 第1相試験（GEM-CL-10301）に参加した被験者、およびGEM-CL-10301試験に参加せず、すべての適格基準を満たす未治療の被験者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Gemini Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93036
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Florida
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63144
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Gemini Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • Gemini Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Gemini Clinical Trial Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Gemini Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -署名されたインフォームドコンセントの時点で少なくとも50歳。

  2. 次の遺伝子プロファイルのいずれかを持っている必要があります。

    1. 遺伝子プロファイル A.
    2. 遺伝子プロファイル B.
  3. ETDRS Chart Visual Acuity (VA) Scale (20/25 から 20/320 の Snellen VA とほぼ同等) を使用した 24 から 83 文字の研究眼の BCVA。
  4. -研究眼のすべてのGA病変の合計サイズが0.5〜15.01-および7-ディスク領域内でなければならない、研究眼のGAの確定診断。
  5. -十分に透明な眼球媒質であり、研究眼の眼科的視覚機能検査および解剖学的評価と協力することができます。
  6. -研究の完全な性質と目的を理解し、研究手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供します。生殖能力のあるすべての被験者は、研究終了（EOS）訪問まで効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -以下の眼の状態の存在 - 研究眼：

    1. -滲出型加齢黄斑変性症または脈絡膜血管新生の病歴。
    2. -黄斑の評価を混乱させる、またはIVT注射の禁忌となる可能性のある活動的な眼疾患または状態。
    3. -同意の3か月以上前の安定した眼内レンズ交換手術を除く、眼内手術。
    4. 無水晶体症または後嚢の完全な欠如。
    5. -黄斑または眼底へのレーザー治療の履歴、または網膜への広範なレーザー。
    6. 以前の角膜移植。

  2. 次の眼の状態のいずれかの存在 - どちらかの目:

    1. ヘルペス感染の病歴。
    2. -研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性のある併発疾患。
    3. 活動性のブドウ膜炎および/または硝子体炎（グレード：微量以上）。
    4. -特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴。
    5. 活動性眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、上強膜炎、強膜炎、または眼内炎。
    6. -メディアの明瞭さを低下させ、治験責任医師の意見では、眼科検査を妨げる眼科的状態。
  3. 治験責任医師の意見では、被験者は以前または進行中の病状（例えば、乾性AMD以外の眼、全身性、精神医学）、または臨床的に重要なスクリーニング検査値を有し、安全上のリスクを示し、研究コンプライアンスまたは研究フォローを妨げる可能性があります-アップ、またはフォローアップ期間中のデータ解釈を混乱させます。
  4. 女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはならず、試験中に妊娠する予定であってはなりません。
  5. -レンズ、網膜、または視神経に毒性があることが知られている薬物の現在の使用。
  6. -過去6か月間の治験薬またはその他の実験的治療の使用、および/または以前の遺伝子治療（AAVなど）または眼科用デバイス移植（白内障手術後のPCIOL配置以外）の受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遺伝子プロファイル A のコホート

被験者は遺伝子プロファイルAを持っています。

介入: 生物学的: GEM103.
薬：GEM103
生物学的
実験的：遺伝子プロファイル B のコホート

被験者は遺伝子プロファイルBを持っています。

介入: 生物学的: GEM103
薬：GEM103
生物学的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GEM103の硝子体内（IVT）注射の安全性は、眼の有害事象のある被験者の数によって測定されます。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GEM103 IVT 注射の臨床効果を、ETDRS スケールで評価した最高矯正視力 (BCVA) スコアのベースラインからの変化として説明します。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
可能な限り、GEM103 IVT 注射後の房水中の総 CFH レベルを評価する。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gemini Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月30日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年3月21日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEM-CL-10302
  • REGATTA (その他の識別子：Gemini Therapeutics)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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