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Une étude à doses multiples d'injections intravitréennes répétées de GEM103 dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche

22 septembre 2022 mis à jour par: Gemini Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique, ouverte et à doses multiples chez des patients atteints d'atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et l'immunogénicité des injections intravitréennes répétées de GEM103

Cette étude est conçue pour étudier la sécurité, la PK/PD, le biomarqueur et les effets cliniques précoces des injections répétées de GEM103 IVT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2a, multicentrique, en ouvert, à doses multiples chez des sujets atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA sèche) afin d'étudier l'innocuité, la PK/PD, le biomarqueur et les résultats cliniques précoces. effet des injections IVT répétées de GEM103.

Les sujets subiront des évaluations cliniques et ophtalmiques pour déterminer leur inclusion dans l'étude. Les sujets qui ont participé à l'étude de phase 1 (GEM-CL-10301) ainsi que les sujets naïfs de traitement qui n'ont pas participé à l'étude GEM-CL-10301 et qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Gemini Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Oxnard, California, États-Unis, 93036
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63144
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Gemini Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Gemini Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Gemini Clinical Trial Site
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Gemini Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 50 ans au moment du consentement éclairé signé.

  2. Doit avoir l'un des profils génétiques suivants :

    1. Profil génétique A.
    2. Profil génétique B.
  3. BCVA dans l'œil d'étude de 24 à 83 lettres à l'aide de l'échelle d'acuité visuelle (VA) ETDRS Chart (environ équivalente à Snellen VA de 20/25 à 20/320).
  4. Diagnostic confirmé d'AG dans l'œil d'étude où la taille totale de toutes les lésions d'AG dans l'œil d'étude doit être comprise entre 0,5 et 15,01 et 7 disques.
  5. Milieu oculaire suffisamment clair et capable de coopérer avec les tests de la fonction visuelle ophtalmique et l'évaluation anatomique de l'œil étudié.
  6. Comprend la nature complète et le but de l'étude et donne son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude ; tous les sujets ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS).

Critère d'exclusion:

  1. Présence des affections oculaires suivantes - dans l'œil étudié :

    1. Tout antécédent de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge ou de néovascularisation choroïdienne.
    2. Toute maladie ou condition oculaire active qui pourrait confondre l'évaluation de la macula ou être une contre-indication à l'injection IVT.
    3. Toute chirurgie intraoculaire, à l'exception de la chirurgie de remplacement de lentille intraoculaire stable plus de 3 mois avant le consentement.
    4. Aphakie ou absence complète de la capsule postérieure.
    5. Antécédents de thérapie au laser sur la macula ou le fond d'œil ou de laser étendu sur la rétine.
    6. Transplantation cornéenne antérieure.

  2. Présence de l'une des affections oculaires suivantes - dans l'un ou l'autre œil :

    1. Antécédents d'infection herpétique.
    2. Maladie concomitante pouvant nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude.
    3. Uvéite active et/ou vitrite (grade : trace ou supérieur).
    4. Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune.
    5. Blépharite active, conjonctivite, kératite, épisclérite, sclérite ou endophtalmie.
    6. Toute condition ophtalmologique qui réduit la clarté du support et qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec l'examen ophtalmologique.
  3. De l'avis de l'investigateur, le sujet a une condition médicale antérieure ou en cours (par exemple, oculaire autre que la DMLA sèche, systémique, psychiatrique) ou une valeur de laboratoire de dépistage cliniquement significative qui peut présenter un risque pour la sécurité, interférer avec la conformité à l'étude ou le suivi de l'étude. ou confondre l'interprétation des données tout au long de la période de suivi.
  4. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, ni prévoir de devenir enceintes pendant l'étude.
  5. Utilisation actuelle de médicaments connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique.
  6. Utilisation de tout nouveau médicament expérimental ou autre traitement expérimental au cours des 6 derniers mois, et/ou réception de toute thérapie génique antérieure (par exemple, AAV) ou implantation de dispositif oculaire (autre que le placement de PCIOL après une chirurgie de la cataracte)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte avec profil génétique A

Les sujets auront le profil génétique A.

Intervention : Biologique : GEM103.
Médicament: GEM103
Biologique
Expérimental: Cohorte avec profil génétique B

Les sujets auront le profil génétique B.

Intervention : Biologique : GEM103
Médicament: GEM103
Biologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité des injections intravitréennes (IVT) de GEM103, mesurée par le nombre de sujets présentant des effets indésirables oculaires.
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décrire l'effet clinique de l'injection de GEM103 IVT, comme le changement par rapport au départ des meilleurs scores d'acuité visuelle corrigée (MAVC) tels qu'évalués par l'échelle ETDRS.
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer les niveaux totaux de CFH dans l'humeur aqueuse après l'injection de GEM103 IVT, dans la mesure du possible.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gemini Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEM-CL-10302
  • REGATTA (Autre identifiant: Gemini Therapeutics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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