Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met meerdere doses van herhaalde intravitreale injecties van GEM103 bij droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie

22 september 2022 bijgewerkt door: Gemini Therapeutics, Inc.

Een multicenter, open-label onderzoek met meerdere doses bij patiënten met geografische atrofie secundair aan droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en immunogeniciteit van herhaalde intravitreale injecties van GEM103 te evalueren

Deze studie is opgezet om de veiligheid, PK/PD, biomarker en vroege klinische effecten van herhaalde GEM103 IVT-injecties te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2a, multicenter, open-label studie met meerdere doses bij proefpersonen met geografische atrofie (GA) secundair aan droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (droge AMD) om de veiligheid, PK/PD, biomarker en vroege klinische effect van GEM103 herhaalde IVT-injecties.

Proefpersonen zullen klinische en oftalmische beoordelingen ondergaan om te bepalen of ze in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de fase 1-studie (GEM-CL-10301) en niet eerder behandelde proefpersonen die niet hebben deelgenomen aan de GEM-CL-10301-studie en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Gemini Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63144
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Gemini Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Gemini Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Gemini Clinical Trial Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Gemini Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 50 jaar oud op het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming.

  2. Moet een van de volgende genetische profielen hebben:

    1. Genetisch profiel A.
    2. Genetisch profiel B.
  3. BCVA in het onderzoeksoog van 24 tot 83 letters met behulp van ETDRS Chart Visual Acuity (VA) Scale (ongeveer gelijk aan Snellen VA van 20/25 tot 20/320).
  4. Bevestigde diagnose van GA in het onderzoeksoog waarbij de totale grootte van alle GA-laesies in het onderzoeksoog binnen 0,5 tot 15,01- en 7-schijfgebieden moet liggen.
  5. Voldoende heldere oculaire media en in staat om samen te werken met oogheelkundige visuele functietesten en anatomische beoordeling in het onderzoeksoog.
  6. Begrijpt de volledige aard en het doel van het onderzoek en geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een onderzoeksprocedure; alle proefpersonen met een reproductief potentieel moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tot het einde van het onderzoek (EOS).

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van de volgende oculaire aandoeningen - in het onderzoeksoog:

    1. Elke voorgeschiedenis van exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie of choroïdale neovascularisatie.
    2. Elke actieve oculaire ziekte of aandoening die de beoordeling van de macula zou kunnen verstoren of een contra-indicatie zou kunnen zijn voor IVT-injectie.
    3. Elke intraoculaire operatie, met uitzondering van een stabiele intraoculaire lensvervangende operatie meer dan 3 maanden voorafgaand aan de toestemming.
    4. Afakie of volledige afwezigheid van het achterste kapsel.
    5. Geschiedenis van lasertherapie aan de macula of fundus of uitgebreide laser aan het netvlies.
    6. Eerdere hoornvliestransplantatie.

  2. Aanwezigheid van een van de volgende oogaandoeningen - in beide ogen:

    1. Geschiedenis van herpetische infectie.
    2. Gelijktijdige ziekte die tijdens de onderzoeksperiode medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen.
    3. Actieve uveïtis en/of vitritis (graad: spoor of hoger).
    4. Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis.
    5. Actieve blefaritis, conjunctivitis, keratitis, episcleritis, scleritis of endoftalmitis.
    6. Elke oftalmologische aandoening die de helderheid van de media vermindert en die, naar de mening van de Onderzoeker, oogheelkundig onderzoek belemmert.
  3. Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon een eerdere of aanhoudende medische aandoening (bijv. andere oogaandoeningen dan droge LMD, systemische, psychiatrische) of klinisch significante screeninglaboratoriumwaarden die een veiligheidsrisico kunnen vormen, de naleving van de studie of de follow-up van de studie kunnen verstoren. up, of verwarde gegevensinterpretatie gedurende de follow-upperiode.
  4. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en mogen ook niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  5. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw.
  6. Gebruik van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel of andere experimentele behandeling in de afgelopen 6 maanden, en/of ontvangst van eerdere gentherapie (bijv. AAV) of implantatie van oculaire apparaten (anders dan PCIOL-plaatsing na cataractchirurgie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort met genetisch profiel A

Proefpersonen hebben genetisch profiel A.

Interventie: Biologisch: GEM103.
Geneesmiddel: GEM103
Biologisch
Experimenteel: Cohort met genetisch profiel B

Proefpersonen hebben genetisch profiel B.

Interventie: Biologisch: GEM103
Geneesmiddel: GEM103
Biologisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van intravitreale (IVT) injecties van GEM103, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met oculaire bijwerkingen.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het klinische effect van GEM103 IVT-injectie te beschrijven, als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores voor de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), zoals beoordeeld door de ETDRS-schaal.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Waar mogelijk de totale CFH-waarden in kamerwater evalueren na GEM103 IVT-injectie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gemini Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEM-CL-10302
  • REGATTA (Andere identificatie: Gemini Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren