Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af gentagne intravitreale injektioner af GEM103 i tør aldersrelateret makuladegeneration

22. september 2022 opdateret af: Gemini Therapeutics, Inc.

En multicenter, åben-label, multiple dosis undersøgelse i patienter med geografisk atrofi sekundær til tør aldersrelateret makuladegeneration for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og immunogeniciteten af ​​gentagne intravitreale injektioner af GEM103

Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden, PK/PD, biomarkør og tidlige kliniske effekter af gentagne GEM103 IVT-injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, multicenter, åbent, flerdosisstudie i forsøgspersoner med geografisk atrofi (GA) sekundær til tør Aldersrelateret makuladegeneration (tør AMD) for at undersøge sikkerheden, PK/PD, biomarkør og tidlig klinisk effekt af GEM103 gentagne IVT-injektioner.

Forsøgspersonerne vil gennemgå kliniske og oftalmiske vurderinger for at bestemme inklusion i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der deltog i fase 1-undersøgelsen (GEM-CL-10301) samt behandlingsnaive forsøgspersoner, der ikke deltog i GEM-CL-10301-undersøgelsen, og som opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Gemini Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Gemini Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Gemini Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Gemini Clinical Trial Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Gemini Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 50 år gammel på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke.

  2. Skal have en af ​​følgende genetiske profiler:

    1. Genetisk profil A.
    2. Genetisk profil B.
  3. BCVA i undersøgelsesøjet på 24 til 83 bogstaver ved hjælp af ETDRS Chart Visual Acuity (VA) skala (ca. svarende til Snellen VA på 20/25 til 20/320).
  4. Bekræftet diagnose af GA i undersøgelsesøjet, hvor den samlede størrelse af alle GA-læsioner i undersøgelsesøjet skal være inden for 0,5 til 15,01- og 7-diske områder.
  5. Tilstrækkeligt klare okulære medier og i stand til at samarbejde med oftalmisk synsfunktionstest og anatomisk vurdering i undersøgelsesøjet.
  6. Forstår den fulde karakter og formålet med undersøgelsen og giver informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure; alle forsøgspersoner med et reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder indtil afslutningen af ​​studiebesøget (EOS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af følgende okulære tilstande - i undersøgelsesøjet:

    1. Enhver historie med ekssudativ Aldersrelateret makuladegeneration eller choroidal neovaskularisering.
    2. Enhver aktiv øjensygdom eller tilstand, der kan forvirre vurderingen af ​​makula eller være en kontraindikation for IVT-injektion.
    3. Enhver intraokulær operation, med undtagelse af stabil intraokulær linseudskiftning mere end 3 måneder før samtykke.
    4. Afaki eller fuldstændig fravær af den posteriore kapsel.
    5. Anamnese med laserterapi til makula eller fundus eller omfattende laser til nethinden.
    6. Tidligere hornhindetransplantation.

  2. Tilstedeværelse af en af ​​følgende øjentilstande - i begge øjne:

    1. Anamnese med herpetisk infektion.
    2. Samtidig sygdom, der kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden.
    3. Aktiv uveitis og/eller vitritis (grad: spor eller højere).
    4. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis.
    5. Aktiv blepharitis, conjunctivitis, keratitis, episcleritis, scleritis eller endophthalmitis.
    6. Enhver oftalmologisk tilstand, der reducerer klarheden af ​​medierne, og som efter efterforskerens opfattelse forstyrrer oftalmologisk undersøgelse.
  3. Efter investigatorens opfattelse har forsøgspersonen en hvilken som helst tidligere eller igangværende medicinsk tilstand (f.eks. anden okulær end tør AMD, systemisk, psykiatrisk) eller klinisk signifikant screeningslaboratorieværdi, som kan udgøre en sikkerhedsrisiko, forstyrre undersøgelsesoverholdelse eller undersøgelsesopfølgning- op eller forveksle datafortolkning gennem opfølgningsperioden.
  4. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende eller planlægge at blive gravide under undersøgelsen.
  5. Nuværende brug af medicin, der vides at være giftige for linsen, nethinden eller synsnerven.
  6. Brug af ethvert nyt lægemiddel eller anden eksperimentel behandling inden for de sidste 6 måneder og/eller modtagelse af tidligere genterapi (f.eks. AAV) eller implantation af okulær enhed (bortset fra PCIOL-placering efter kataraktkirurgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte med genetisk profil A

Forsøgspersoner vil have genetisk profil A.

Intervention: Biologisk: GEM103.
Medicin: GEM103
Biologisk
Eksperimentel: Kohorte med genetisk profil B

Forsøgspersoner vil have genetisk profil B.

Intervention: Biologisk: GEM103
Medicin: GEM103
Biologisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved intravitreale (IVT) injektioner af GEM103, målt ved antallet af forsøgspersoner med okulære bivirkninger.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at beskrive den kliniske effekt af GEM103 IVT-injektion, som ændringen fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score som vurderet ved ETDRS-skalaen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At evaluere de totale CFH-niveauer i kammervand efter GEM103 IVT-injektion, når det er muligt.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gemini Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEM-CL-10302
  • REGATTA (Anden identifikator: Gemini Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med GEM103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner