Un estudio de dosis múltiples de inyecciones intravítreas repetidas de GEM103 en la degeneración macular seca relacionada con la edad
22 de septiembre de 2022 actualizado por: Gemini Therapeutics, Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto y de dosis múltiples en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular seca relacionada con la edad para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de inyecciones intravítreas repetidas de GEM103
Este estudio está diseñado para investigar la seguridad, PK/PD, biomarcador y efectos clínicos tempranos de las inyecciones repetidas de GEM103 IVT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2a, multicéntrico, abierto, de dosis múltiples en sujetos con atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular seca relacionada con la edad (DMAE seca) para investigar la seguridad, PK/PD, biomarcador y clínica temprana. efecto de las inyecciones IVT repetidas de GEM103.
Los sujetos se someterán a evaluaciones clínicas y oftálmicas para determinar su inclusión en el estudio. Se inscribirán los sujetos que participaron en el estudio de fase 1 (GEM-CL-10301), así como los sujetos sin tratamiento previo que no participaron en el estudio GEM-CL-10301 y que cumplen con todos los criterios de elegibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Gemini Clinical Trial Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Gemini Clinical Trial Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Gemini Clinical Trial Site
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Gemini Clinical Trial Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Gemini Clinical Trial Site
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- Gemini Clinical Trial Site
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Gemini Clinical Trial Site
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Gemini Clinical Trial Site
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Gemini Clinical Trial Site
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Gemini Clinical Trial Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Gemini Clinical Trial Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Gemini Clinical Trial Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Gemini Clinical Trial Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Gemini Clinical Trial Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gemini Clinical Trial Site
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Gemini Clinical Trial Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Gemini Clinical Trial Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Gemini Clinical Trial Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Gemini Clinical Trial Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Gemini Clinical Trial Site
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Gemini Clinical Trial Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Gemini Clinical Trial Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Gemini Clinical Trial Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Gemini Clinical Trial Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Gemini Clinical Trial Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Gemini Clinical Trial Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Gemini Clinical Trial Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Gemini Clinical Trial Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Gemini Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 50 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
Debe tener uno de los siguientes perfiles genéticos:
- Perfil genético A.
- Perfil genético B.
- BCVA en el ojo de estudio de 24 a 83 letras utilizando la escala de agudeza visual (VA) del gráfico ETDRS (aproximadamente equivalente a Snellen VA de 20/25 a 20/320).
- Diagnóstico confirmado de AG en el ojo de estudio donde el tamaño total de todas las lesiones de AG en el ojo de estudio debe estar dentro de 0,5 a 15,01 y 7 áreas de disco.
- Medios oculares suficientemente claros y capaces de cooperar con las pruebas de función visual oftálmica y la evaluación anatómica en el ojo del estudio.
- Entiende la naturaleza completa y el propósito del estudio y da su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio; todos los sujetos con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos hasta la visita de fin de estudio (EOS).
Criterio de exclusión:
Presencia de las siguientes condiciones oculares - en el ojo del estudio:
- Cualquier antecedente de degeneración macular asociada a la edad exudativa o neovascularización coroidea.
- Cualquier enfermedad o condición ocular activa que pudiera confundir la evaluación de la mácula o ser una contraindicación para la inyección de IVT.
- Cualquier cirugía intraocular, con la excepción de la cirugía de reemplazo de lente intraocular estable más de 3 meses antes del consentimiento.
- Afaquia o ausencia completa de la cápsula posterior.
- Antecedentes de terapia con láser en la mácula o fondo de ojo o láser extensivo en la retina.
- Trasplante de córnea previo.
Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones oculares - en cualquiera de los ojos:
- Antecedentes de infección herpética.
- Enfermedad concurrente que pudiera requerir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio.
- Uveítis y/o vitritis activa (grado: mínimo o superior).
- Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad.
- Blefaritis activa, conjuntivitis, queratitis, epiescleritis, escleritis o endoftalmitis.
- Cualquier condición oftalmológica que reduzca la claridad de los medios y que, en opinión del Investigador, interfiera con el examen oftalmológico.
- En opinión del investigador, el sujeto tiene cualquier condición médica previa o en curso (p. ej., ocular que no sea AMD seca, sistémica, psiquiátrica) o valor de laboratorio de detección clínicamente significativo que pueda presentar un riesgo de seguridad, interferir con el cumplimiento del estudio o el seguimiento del estudio. o confundir la interpretación de los datos a lo largo del período de seguimiento.
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, ni planear quedar embarazadas durante el estudio.
- Uso actual de medicamentos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico.
- Uso de cualquier fármaco nuevo en investigación u otro tratamiento experimental en los últimos 6 meses, y/o recepción de cualquier terapia génica anterior (p. ej., AAV) o implante de dispositivo ocular (aparte de la colocación de PCIOL después de la cirugía de cataratas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte con Perfil Genético A
Los sujetos tendrán Perfil Genético A. Intervención: Biológica: GEM103. |
Biológico
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Experimental: Cohorte con Perfil Genético B
Los sujetos tendrán Perfil Genético B. Intervención: Biológica: GEM103 |
Biológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de las inyecciones intravítreas (IVT) de GEM103, medida por el número de sujetos con eventos adversos oculares.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Describir el efecto clínico de la inyección de GEM103 IVT, como el cambio desde el valor inicial en las puntuaciones de agudeza visual mejor corregida (BCVA) evaluadas por la escala ETDRS.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar los niveles totales de CFH en el humor acuoso después de la inyección de GEM103 IVT, siempre que sea posible.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEM-CL-10302
- REGATTA (Otro identificador: Gemini Therapeutics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .