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Eine Mehrfachdosisstudie zu wiederholten intravitrealen Injektionen von GEM103 bei trockener altersbedingter Makuladegeneration

22. September 2022 aktualisiert von: Gemini Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, offene Studie mit mehreren Dosen bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer trockenen altersbedingten Makuladegeneration zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Immunogenität wiederholter intravitrealer Injektionen von GEM103

Diese Studie dient der Untersuchung der Sicherheit, PK/PD, Biomarker und frühen klinischen Wirkungen wiederholter IVT-Injektionen von GEM103.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Mehrfachdosisstudie der Phase 2a bei Patienten mit geographischer Atrophie (GA) als Folge einer trockenen altersbedingten Makuladegeneration (trockene AMD), um die Sicherheit, PK/PD, Biomarker und frühe klinische Studien zu untersuchen Wirkung von GEM103 wiederholten IVT-Injektionen.

Die Probanden werden klinischen und ophthalmologischen Untersuchungen unterzogen, um die Aufnahme in die Studie zu bestimmen. Probanden, die an der Phase-1-Studie (GEM-CL-10301) teilgenommen haben, sowie behandlungsnaive Probanden, die nicht an der GEM-CL-10301-Studie teilgenommen haben und alle Eignungskriterien erfüllen, werden aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Gemini Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Gemini Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Gemini Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Gemini Clinical Trial Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Gemini Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 50 Jahre alt zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung.

  2. Muss eines der folgenden genetischen Profile haben:

    1. Genetisches Profil A.
    2. Genetisches Profil B.
  3. BCVA im Studienauge von 24 bis 83 Buchstaben unter Verwendung der ETDRS-Diagramm-Visual Acuity (VA)-Skala (ungefähr äquivalent zu Snellen VA von 20/25 bis 20/320).
  4. Bestätigte Diagnose von GA im Studienauge, wobei die Gesamtgröße aller GA-Läsionen im Studienauge innerhalb von 0,5 bis 15,01- und 7-Bandscheibenbereichen liegen muss.
  5. Ausreichend klare Augenmedien und in der Lage, mit ophthalmischen Sehfunktionstests und anatomischen Beurteilungen im Studienauge zusammenzuarbeiten.
  6. Versteht die vollständige Art und den Zweck der Studie und gibt vor Beginn eines Studienverfahrens eine Einverständniserklärung ab; Alle Probanden mit einem reproduktiven Potenzial müssen zustimmen, bis zum Ende des Studienbesuchs (EOS) wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein der folgenden Augenerkrankungen - im Studienauge:

    1. Jede Vorgeschichte von exsudativer altersbedingter Makuladegeneration oder choroidaler Neovaskularisation.
    2. Alle aktiven Augenerkrankungen oder -zustände, die die Beurteilung der Makula verfälschen oder eine Kontraindikation für die IVT-Injektion darstellen könnten.
    3. Jede intraokulare Operation, mit Ausnahme einer stabilen intraokularen Linsenersatzoperation mehr als 3 Monate vor der Einwilligung.
    4. Aphakie oder völliges Fehlen der hinteren Kapsel.
    5. Anamnese einer Lasertherapie der Makula oder des Fundus oder ausgedehnter Laserbehandlung der Netzhaut.
    6. Vorherige Hornhauttransplantation.

  2. Vorhandensein einer der folgenden Augenerkrankungen - in einem Auge:

    1. Vorgeschichte einer herpetischen Infektion.
    2. Gleichzeitige Erkrankung, die während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte.
    3. Aktive Uveitis und/oder Vitritis (Grad: Spur oder höher).
    4. Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis.
    5. Aktive Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Episkleritis, Skleritis oder Endophthalmitis.
    6. Jeder ophthalmologische Zustand, der die Klarheit der Medien verringert und nach Meinung des Ermittlers die ophthalmologische Untersuchung beeinträchtigt.
  3. Nach Meinung des Prüfarztes hat der Proband frühere oder anhaltende Erkrankungen (z. B. andere okulare als trockene AMD, systemische, psychiatrische) oder klinisch signifikante Screening-Laborwerte, die ein Sicherheitsrisiko darstellen, die Studien-Compliance oder die Studiennachverfolgung beeinträchtigen können. up, oder verwirrende Dateninterpretation während des Follow-up-Zeitraums.
  4. Weibliche Probanden dürfen während der Studie nicht schwanger sein oder stillen oder planen, schwanger zu werden.
  5. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind.
  6. Verwendung eines neuen Prüfpräparats oder einer anderen experimentellen Behandlung in den letzten 6 Monaten und/oder Erhalt einer vorherigen Gentherapie (z. B. AAV) oder Implantation eines Augengeräts (mit Ausnahme der PCIOL-Platzierung nach einer Kataraktoperation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte mit genetischem Profil A

Die Probanden haben das genetische Profil A.

Eingriff: Biologisch: GEM103.
Arzneimittel: GEM103
Biologisch
Experimental: Kohorte mit genetischem Profil B

Die Probanden haben ein genetisches Profil B.

Eingriff: Biologisch: GEM103
Arzneimittel: GEM103
Biologisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von intravitrealen (IVT) Injektionen von GEM103, gemessen an der Anzahl der Probanden mit okulären unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der klinischen Wirkung der GEM103-IVT-Injektion als Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)-Werte gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der ETDRS-Skala.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Gesamt-CFH-Spiegel im Kammerwasser nach GEM103 IVT-Injektion, wann immer möglich.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gemini Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEM-CL-10302
  • REGATTA (Andere Kennung: Gemini Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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