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Uno studio a dosi multiple sulle iniezioni intravitreali ripetute di GEM103 nella degenerazione maculare senile secca

22 settembre 2022 aggiornato da: Gemini Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, a dose multipla in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile secca per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e l'immunogenicità delle iniezioni intravitreali ripetute di GEM103

Questo studio è progettato per indagare la sicurezza, la PK/PD, il biomarcatore e gli effetti clinici precoci delle iniezioni ripetute di GEM103 IVT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto, a dose multipla in soggetti con atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare senile secca (AMD secca) per indagare la sicurezza, PK/PD, biomarcatori e segni clinici precoci effetto delle iniezioni IVT ripetute di GEM103.

I soggetti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e oftalmiche per determinare l'inclusione nello studio. Saranno arruolati i soggetti che hanno partecipato allo studio di fase 1 (GEM-CL-10301) e i soggetti naïve al trattamento che non hanno partecipato allo studio GEM-CL-10301 e che soddisfano tutti i criteri di idoneità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Gemini Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Gemini Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Gemini Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Gemini Clinical Trial Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Gemini Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 50 anni al momento del consenso informato firmato.

  2. Deve avere uno dei seguenti profili genetici:

    1. Profilo genetico A.
    2. Profilo genetico B.
  3. BCVA nell'occhio dello studio da 24 a 83 lettere utilizzando la scala ETDRS Chart Visual Acuity (VA) (approssimativamente equivalente a Snellen VA da 20/25 a 20/320).
  4. Diagnosi confermata di GA nell'occhio dello studio in cui la dimensione totale di tutte le lesioni GA nell'occhio dello studio deve essere compresa tra 0,5 e 15,01 e 7 aree discali.
  5. Mezzo oculare sufficientemente chiaro e in grado di cooperare con i test della funzione visiva oftalmica e la valutazione anatomica nell'occhio dello studio.
  6. Comprende la piena natura e lo scopo dello studio e fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio; tutti i soggetti con un potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci fino alla visita di fine studio (EOS).

Criteri di esclusione:

  1. Presenza delle seguenti condizioni oculari - nell'occhio dello studio:

    1. Qualsiasi storia di degenerazione maculare senile essudativa o neovascolarizzazione coroidale.
    2. Qualsiasi malattia o condizione oculare attiva che potrebbe confondere la valutazione della macula o essere una controindicazione all'iniezione di IVT.
    3. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ad eccezione dell'intervento di sostituzione stabile della lente intraoculare più di 3 mesi prima del consenso.
    4. Afachia o completa assenza della capsula posteriore.
    5. Storia di terapia laser alla macula o fondo o laser esteso alla retina.
    6. Pregresso trapianto di cornea.

  2. Presenza di una delle seguenti condizioni oculari - in entrambi gli occhi:

    1. Storia di infezione erpetica.
    2. Malattia concomitante che potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio.
    3. Uveite attiva e/o vitrite (grado: traccia o superiore).
    4. Storia di uveite idiopatica o autoimmune associata.
    5. Blefarite attiva, congiuntivite, cheratite, episclerite, sclerite o endoftalmite.
    6. Qualsiasi condizione oftalmologica che riduca la chiarezza dei media e che, a giudizio dello sperimentatore, interferisca con l'esame oftalmologico.
  3. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto presenta qualsiasi condizione medica precedente o in corso (ad esempio, oculare diverso da AMD secca, sistemica, psichiatrica) o valore di laboratorio di screening clinicamente significativo che può presentare un rischio per la sicurezza, interferire con la conformità allo studio o il follow- o confondere l'interpretazione dei dati durante il periodo di follow-up.
  4. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento, né pianificare una gravidanza durante lo studio.
  5. Uso corrente di farmaci noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico.
  6. Uso di qualsiasi nuovo farmaco sperimentale o altro trattamento sperimentale negli ultimi 6 mesi e/o ricevimento di qualsiasi precedente terapia genica (ad es. AAV) o impianto di dispositivi oculari (diverso dal posizionamento di PCIOL dopo intervento di cataratta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte con profilo genetico A

I soggetti avranno un profilo genetico A.

Intervento: Biologico: GEM103.
Droga: GEM103
Biologico
Sperimentale: Coorte con profilo genetico B

I soggetti avranno un profilo genetico B.

Intervento: Biologico: GEM103
Droga: GEM103
Biologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza delle iniezioni intravitreali (IVT) di GEM103, misurata in base al numero di soggetti con eventi avversi oculari.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per descrivere l'effetto clinico dell'iniezione di GEM103 IVT, come la variazione rispetto al basale nei migliori punteggi di acuità visiva corretta (BCVA) valutati dalla scala ETDRS.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare i livelli totali di CFH nell'umore acqueo dopo l'iniezione di GEM103 IVT, quando possibile.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gemini Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEM-CL-10302
  • REGATTA (Altro identificatore: Gemini Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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