Um estudo de dose múltipla de injeções intravítreas repetidas de GEM103 na degeneração macular relacionada à idade seca

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 50 anos de idade no momento do consentimento informado assinado.

2. Deve ter um dos seguintes perfis genéticos:

   1. Perfil Genético A.
   2. Perfil Genético B.
3. BCVA no olho do estudo de 24 a 83 letras usando ETDRS Chart Visual Acuity (VA) Scale (aproximadamente equivalente a Snellen VA de 20/25 a 20/320).
4. Diagnóstico confirmado de GA no olho do estudo, onde o tamanho total de todas as lesões GA no olho do estudo deve estar entre 0,5 a 15,01 e 7 áreas de disco.
5. Mídia ocular suficientemente clara e capaz de cooperar com testes de função visual oftálmica e avaliação anatômica no olho do estudo.
6. Compreende toda a natureza e propósito do estudo e fornece consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo; todos os indivíduos com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes até a visita final do estudo (EOS).

Critério de exclusão:

1. Presença das seguintes condições oculares - no olho do estudo:

   1. Qualquer história de degeneração macular relacionada à idade exsudativa ou neovascularização coroidal.
   2. Qualquer doença ou condição ocular ativa que possa confundir a avaliação da mácula ou ser uma contraindicação para a injeção IVT.
   3. Qualquer cirurgia intraocular, com exceção de cirurgia de substituição de lente intraocular estável mais de 3 meses antes do consentimento.
   4. Afacia ou ausência completa da cápsula posterior.
   5. História de terapia a laser para a mácula ou fundo ou laser extenso para a retina.
   6. Transplante de córnea prévio.

2. Presença de qualquer uma das seguintes condições oculares - em qualquer um dos olhos:

   1. História de infecção herpética.
   2. Doença concomitante que pode exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo.
   3. Uveíte ativa e/ou vitrite (grau: traço ou acima).
   4. História de uveíte idiopática ou autoimune associada.
   5. Blefarite ativa, conjuntivite, ceratite, episclerite, esclerite ou endoftalmite.
   6. Qualquer condição oftalmológica que reduza a clareza da mídia e que, na opinião do Investigador, interfira no exame oftalmológico.
3. Na opinião do investigador, o sujeito tem qualquer condição médica anterior ou contínua (por exemplo, ocular diferente de DMRI seca, sistêmica, psiquiátrica) ou valor laboratorial de triagem clinicamente significativo que pode apresentar um risco de segurança, interferir na adesão ao estudo ou no acompanhamento do estudo ou confundir a interpretação dos dados ao longo do período de acompanhamento.
4. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando, nem planejar engravidar durante o estudo.
5. Uso atual de medicamentos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico.
6. Uso de qualquer novo medicamento em investigação ou outro tratamento experimental nos últimos 6 meses e/ou recebimento de qualquer terapia genética anterior (por exemplo, AAV) ou implantação de dispositivo ocular (exceto colocação de PCIOL após cirurgia de catarata)