Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie opakovaných intravitreálních injekcí GEM103 u makulární degenerace související se suchým věkem

22. září 2022 aktualizováno: Gemini Therapeutics, Inc.

Multicentrická, otevřená studie s více dávkami u pacientů s geografickou atrofií sekundární k makulární degeneraci související se suchým věkem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a imunogenicity opakovaných intravitreálních injekcí GEM103

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, PK/PD, biomarker a časné klinické účinky opakovaných injekcí GEM103 IVT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, vícedávková studie fáze 2a u subjektů s geografickou atrofií (GA) sekundární k suché věkem podmíněné makulární degeneraci (suchá AMD), aby se prozkoumala bezpečnost, PK/PD, biomarker a časné klinické účinek opakovaných IVT injekcí GEM103.

Subjekty podstoupí klinická a oftalmologická hodnocení pro určení zařazení do studie. Budou zařazeni jedinci, kteří se účastnili studie fáze 1 (GEM-CL-10301), stejně jako jedinci dosud neléčení, kteří se studie GEM-CL-10301 neúčastnili a kteří splňují všechna kritéria způsobilosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Gemini Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Gemini Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Gemini Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Gemini Clinical Trial Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Gemini Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 50 let v době podpisu informovaného souhlasu.

  2. Musí mít jeden z následujících genetických profilů:

    1. Genetický profil A.
    2. Genetický profil B.
  3. BCVA ve studovaném oku o 24 až 83 písmenech pomocí ETDRS grafu stupnice zrakové ostrosti (VA) (přibližně ekvivalentní Snellenově VA 20/25 až 20/320).
  4. Potvrzená diagnóza GA ve studovaném oku, kdy celková velikost všech lézí GA ve studovaném oku musí být v rozmezí 0,5 až 15,01 a 7 oblastí disku.
  5. Dostatečně čisté oční médium a schopné spolupracovat s testováním očních zrakových funkcí a anatomickým hodnocením ve studovaném oku.
  6. Chápe úplnou povahu a účel studie a poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie; všechny subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod do konce studie (EOS) návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost následujících očních stavů - ve studovaném oku:

    1. Jakákoli anamnéza exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace nebo choroidální neovaskularizace.
    2. Jakékoli aktivní oční onemocnění nebo stav, který by mohl zmást hodnocení makuly nebo být kontraindikací IVT injekce.
    3. Jakákoli nitrooční operace, s výjimkou stabilní náhrady nitrooční čočky více než 3 měsíce před udělením souhlasu.
    4. Afakie nebo úplná absence zadního pouzdra.
    5. Anamnéza laserové terapie makuly nebo fundu nebo rozsáhlý laser na sítnici.
    6. Předchozí transplantace rohovky.

  2. Přítomnost některého z následujících očních stavů – v každém oku:

    1. Herpetické infekce v anamnéze.
    2. Souběžné onemocnění, které by mohlo vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie.
    3. Aktivní uveitida a/nebo vitritida (stupeň: stopový nebo vyšší).
    4. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy.
    5. Aktivní blefaritida, konjunktivitida, keratitida, episkleritida, skleritida nebo endoftalmitida.
    6. Jakýkoli oftalmologický stav, který snižuje jasnost média a který podle názoru zkoušejícího narušuje oftalmologické vyšetření.
  3. Podle názoru zkoušejícího má subjekt jakýkoli předchozí nebo probíhající zdravotní stav (např. oční jiný než suchá AMD, systémový, psychiatrický) nebo klinicky významnou laboratorní hodnotu screeningu, která může představovat bezpečnostní riziko, narušovat dodržování studie nebo pokračování studie. nebo zmást interpretaci dat během období sledování.
  4. Ženy nesmí být těhotné nebo kojící, ani plánovat těhotenství během studie.
  5. Současné užívání léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo optický nerv.
  6. Použití jakéhokoli nového zkoumaného léku nebo jiné experimentální léčby za posledních 6 měsíců a/nebo přijetí jakékoli předchozí genové terapie (např. AAV) nebo implantace očního zařízení (jiné než umístění PCIOL po operaci katarakty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta s genetickým profilem A

Subjekty budou mít genetický profil A.

Zásah: Biologický: GEM103.
Lék: GEM103
Biologický
Experimentální: Kohorta s genetickým profilem B

Subjekty budou mít genetický profil B.

Zásah: Biologický: GEM103
Lék: GEM103
Biologický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost intravitreálních (IVT) injekcí GEM103, měřeno počtem subjektů s očními nežádoucími účinky.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popsat klinický účinek injekce GEM103 IVT jako změnu od výchozí hodnoty ve skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) hodnocené stupnicí ETDRS.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyhodnotit celkové hladiny CFH v komorové vodě po IVT injekci GEM103, kdykoli je to možné.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gemini Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEM-CL-10302
  • REGATTA (Jiný identifikátor: Gemini Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na GEM103

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit