此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

重复玻璃体内注射 GEM103 治疗干性年龄相关性黄斑变性的多剂量研究

2022年9月22日 更新者：Gemini Therapeutics, Inc.

一项针对继发于干性年龄相关性黄斑变性的地理萎缩患者的多中心、开放标签、多剂量研究，以评估重复玻璃体内注射 GEM103 的安全性、耐受性、药效学和免疫原性

本研究旨在调查重复 GEM103 IVT 注射的安全性、PK/PD、生物标志物和早期临床效果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对继发于干性年龄相关性黄斑变性（干性 AMD）的地理萎缩 (GA) 受试者的 2a 期、多中心、开放标签、多剂量研究，以调查安全性、PK/PD、生物标志物和早期临床GEM103 重复 IVT 注射的效果。

受试者将接受临床和眼科评估以确定是否纳入研究。 参加第一阶段研究（GEM-CL-10301）的受试者以及未参加 GEM-CL-10301 研究且符合所有资格标准的未接受过治疗的受试者将被纳入。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Gemini Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Oxnard、California、美国、93036
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Poway、California、美国、92064
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Barbara、California、美国、93103
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Florida
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Oak Park、Illinois、美国、60304
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63144
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Gemini Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • Gemini Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Gemini Clinical Trial Site
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Gemini Clinical Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书时至少 50 岁。

  2. 必须具有以下遗传特征之一：

    1. 遗传概况 A.
    2. 遗传概况 B.
  3. 使用 ETDRS 图表视力 (VA) 量表（大约相当于 20/25 至 20/320 的 Snellen VA），研究眼中的 BCVA 为 24 至 83 个字母。
  4. 研究眼中 GA 的确认诊断，其中研究眼中所有 GA 病变的总大小必须在 0.5 至 15.01 和 7 视盘区域之内。
  5. 足够清晰的眼介质，能够配合研究眼的眼科视觉功能测试和解剖学评估。
  6. 了解研究的全部性质和目的，并在开始任何研究程序之前提供知情同意；所有具有生殖潜力的受试者必须同意在研究结束 (EOS) 访问之前使用有效的避孕方法。

排除标准：

  1. 存在以下眼部疾病 - 在研究眼中：

    1. 任何渗出性年龄相关性黄斑变性或脉络膜新生血管病史。
    2. 任何可能混淆黄斑评估或成为 IVT 注射禁忌症的活动性眼部疾病或病症。
    3. 任何眼内手术，但在同意前 3 个月以上进行的稳定人工晶状体置换手术除外。
    4. 无晶状体或后囊膜完全缺失。
    5. 黄斑或眼底激光治疗史或视网膜广泛激光治疗史。
    6. 角膜移植前。

  2. 存在以下任何眼部疾病 - 两只眼睛：

    1. 疱疹病毒感染史。
    2. 在研究期间可能需要医疗或手术干预的并发疾病。
    3. 活动性葡萄膜炎和/或玻璃体炎（等级：微量或以上）。
    4. 特发性或自身免疫相关葡萄膜炎的病史。
    5. 活动性睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜外层炎、巩膜炎或眼内炎。
    6. 任何降低介质清晰度的眼科疾病，以及研究者认为干扰眼科检查的任何眼科疾病。
  3. 研究者认为，受试者有任何既往或持续的医疗状况（例如，干性 AMD 以外的眼部疾病、全身性、精神病性）或具有临床意义的筛查实验室值，可能存在安全风险、干扰研究依从性或研究后续-向上，或混淆整个后续期间的数据解释。
  4. 女性受试者不得怀孕或哺乳，也不得计划在研究期间怀孕。
  5. 当前使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的药物。
  6. 在过去 6 个月内使用过任何研究性新药或其他实验性治疗，和/或接受过任何先前的基因治疗（例如 AAV）或眼部装置植入（除了白内障手术后的 PCIOL 植入）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：具有遗传概况 A 的队列

受试者将具有遗传概况 A。

干预：生物：GEM103。
药品：创业板103
生物
实验性的：具有遗传概况 B 的队列

受试者将具有遗传概况 B。

干预：生物：GEM103
药品：创业板103
生物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
玻璃体内 (IVT) 注射 GEM103 的安全性，通过出现眼部不良事件的受试者人数来衡量。
大体时间：18个月
18个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
描述 GEM103 IVT 注射液的临床效果，如通过 ETDRS 量表评估的最佳矫正视力 (BCVA) 评分相对于基线的变化。
大体时间：6个月
6个月
尽可能评估 GEM103 IVT 注射后房水中的总 CFH 水平。
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gemini Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月30日

初级完成 (实际的)

2022年2月18日

研究完成 (实际的)

2022年3月21日

研究注册日期

首次提交

2020年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月19日

首次发布 (实际的)

2020年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月22日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEM-CL-10302
  • REGATTA (其他标识符：Gemini Therapeutics)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅