En multipeldosstudie av upprepade intravitreala injektioner av GEM103 vid torr åldersrelaterad makuladegeneration
22 september 2022 uppdaterad av: Gemini Therapeutics, Inc.
En multicenter, öppen, multipeldosstudie i patienter med geografisk atrofi sekundärt till torr åldersrelaterad makuladegeneration för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken och immunogeniciteten av upprepade intravitreala injektioner av GEM103
Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten, PK/PD, biomarkörer och tidiga kliniska effekter av upprepade GEM103 IVT-injektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2a, multicenter, öppen, multipeldosstudie på försökspersoner med geografisk atrofi (GA) sekundärt till torr åldersrelaterad makuladegeneration (torr AMD) för att undersöka säkerheten, PK/PD, biomarkörer och tidig klinisk effekt av GEM103 upprepade IVT-injektioner.
Försökspersoner kommer att genomgå kliniska och oftalmiska bedömningar för bestämning av inkludering i studien. Försökspersoner som deltog i Fas 1-studien (GEM-CL-10301) samt behandlingsnaiva försökspersoner som inte deltog i GEM-CL-10301-studien och som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Gemini Clinical Trial Site
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Gemini Clinical Trial Site
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93036
- Gemini Clinical Trial Site
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Gemini Clinical Trial Site
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
- Gemini Clinical Trial Site
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Gemini Clinical Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Gemini Clinical Trial Site
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Gemini Clinical Trial Site
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Gemini Clinical Trial Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Gemini Clinical Trial Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63144
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Gemini Clinical Trial Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Gemini Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Gemini Clinical Trial Site
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 50 år gammal vid tidpunkten för undertecknat informerat samtycke.
Måste ha en av följande genetiska profiler:
- Genetisk profil A.
- Genetisk profil B.
- BCVA i studieögat på 24 till 83 bokstäver med ETDRS Chart Visual Acuity (VA) Skala (ungefär motsvarande Snellen VA på 20/25 till 20/320).
- Bekräftad diagnos av GA i studieögat där den totala storleken på alla GA-lesioner i studieögat måste ligga inom 0,5 till 15,01- och 7-diskområden.
- Tillräckligt tydliga ögonmedia och kunna samarbeta med oftalmisk synfunktionstestning och anatomisk bedömning i studieögat.
- Förstår den fullständiga karaktären och syftet med studien och ger informerat samtycke innan någon studieprocedur påbörjas; alla försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder till och med studiebesökets slut (EOS).
Exklusions kriterier:
Förekomst av följande okulära tillstånd - i studieögat:
- Någon historia av exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration eller koroidal neovaskularisering.
- Alla aktiva ögonsjukdomar eller tillstånd som kan förvirra bedömningen av gula fläcken eller vara en kontraindikation för IVT-injektion.
- Alla intraokulära operationer, med undantag för stabila intraokulära linsersättningsoperationer mer än 3 månader före samtycke.
- Afaki eller fullständig frånvaro av den bakre kapseln.
- Historik med laserterapi till gula fläcken eller ögonbotten eller omfattande laser till näthinnan.
- Tidigare hornhinnetransplantation.
Förekomst av något av följande okulära tillstånd - i båda ögat:
- Historik av herpetisk infektion.
- Samtidig sjukdom som kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studieperioden.
- Aktiv uveit och/eller vitrit (grad: spår eller högre).
- Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit.
- Aktiv blefarit, konjunktivit, keratit, episklerit, sklerit eller endoftalmit.
- Alla oftalmologiska tillstånd som minskar klarheten i media och som, enligt utredarens uppfattning, stör ögonundersökningen.
- Enligt utredarens åsikt har försökspersonen något tidigare eller pågående medicinskt tillstånd (t.ex. okulärt annat än torr AMD, systemiskt, psykiatriskt) eller kliniskt signifikant screeninglaboratorievärde som kan utgöra en säkerhetsrisk, störa studiens efterlevnad eller studieuppföljning- upp eller förväxla datatolkningen under uppföljningsperioden.
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller ammande eller planera att bli gravida under studien.
- Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att vara giftiga för linsen, näthinnan eller synnerven.
- Användning av något nytt prövningsläkemedel eller annan experimentell behandling under de senaste 6 månaderna, och/eller mottagande av någon tidigare genterapi (t.ex. AAV) eller implantation av okulär enhet (annat än PCIOL-placering efter kataraktkirurgi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort med genetisk profil A
Försökspersoner kommer att ha genetisk profil A. Intervention: Biologisk: GEM103. |
Biologisk
|
|
Experimentell: Kohort med genetisk profil B
Försökspersoner kommer att ha genetisk profil B. Intervention: Biologisk: GEM103 |
Biologisk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet för intravitreala (IVT) injektioner av GEM103, mätt med antalet försökspersoner med okulära biverkningar.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att beskriva den kliniska effekten av GEM103 IVT-injektion, som förändringen från baslinjen i poäng för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) enligt ETDRS-skalan.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Att utvärdera de totala CFH-nivåerna i kammarvatten efter GEM103 IVT-injektion, när det är möjligt.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Första postat (Faktisk)
25 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEM-CL-10302
- REGATTA (Annan identifierare: Gemini Therapeutics)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .