Moniannostutkimus GEM103:n toistuvista lasiaisensisäisistä injektioista kuivaan ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Gemini Therapeutics, Inc.
Monikeskus, avoin, moniannostutkimus potilailla, joilla on kuivaan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma toissijainen maantieteellinen atrofia GEM103:n toistuvien lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan toistuvien GEM103 IVT -injektioiden turvallisuutta, PK/PD:tä, biomarkkeria ja varhaisia kliinisiä vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a, monikeskus, avoin, usean annoksen tutkimus koehenkilöillä, joilla on kuivan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (kuiva AMD) sekundaarinen maantieteellinen atrofia (GA) turvallisuuden, PK/PD:n, biomarkkerin ja varhaisen kliinisen tutkimuksen tutkimiseksi. toistuvien GEM103 IVT-injektioiden vaikutus.
Koehenkilöt käyvät läpi kliiniset ja oftalmiset arvioinnit tutkimukseen sisällyttämisen määrittämiseksi. Koehenkilöt, jotka osallistuivat vaiheen 1 tutkimukseen (GEM-CL-10301), sekä aiemmin hoitamattomat henkilöt, jotka eivät osallistuneet tutkimukseen GEM-CL-10301 ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Gemini Clinical Trial Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Gemini Clinical Trial Site
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
- Gemini Clinical Trial Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Gemini Clinical Trial Site
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- Gemini Clinical Trial Site
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Gemini Clinical Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Gemini Clinical Trial Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Gemini Clinical Trial Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Gemini Clinical Trial Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Gemini Clinical Trial Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Gemini Clinical Trial Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Gemini Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Gemini Clinical Trial Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Gemini Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 50-vuotias allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Täytyy olla jokin seuraavista geneettisistä profiileista:
- Geneettinen profiili A.
- Geneettinen profiili B.
- BCVA 24–83 kirjaimen tutkimussilmässä ETDRS Chart Visual Acuity (VA) -asteikolla (vastaa suunnilleen Snellen VA:ta 20/25–20/320).
- Vahvistettu diagnoosi GA:sta tutkimussilmässä, jossa kaikkien tutkittavan silmän GA-leesioiden kokonaiskoon on oltava 0,5–15,01 ja 7 levyn alueella.
- Riittävän kirkas silmäväliaine ja pystyy toimimaan yhteistyössä oftalmisen näkötoiminnan testauksen ja anatomisen arvioinnin kanssa tutkittavassa silmässä.
- ymmärtää tutkimuksen täydellisen luonteen ja tarkoituksen ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista; Kaikkien lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen loppuun mennessä (EOS).
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavien silmätilojen esiintyminen - tutkittavassa silmässä:
- Mikä tahansa aiemmin ollut eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai suonikalvon uudissuonittuminen.
- Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus tai tila, joka voi sekoittaa makulan arvioinnin tai olla vasta-aihe IVT-injektiolle.
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus, lukuun ottamatta stabiilia silmänsisäistä linssin vaihtoleikkausta yli 3 kuukautta ennen suostumusta.
- Aphakia tai takakapselin täydellinen puuttuminen.
- Aiempi laserhoito makulan tai silmänpohjaan tai laaja laserhoito verkkokalvolle.
- Aiempi sarveiskalvonsiirto.
Minkä tahansa seuraavista silmätiloista jommassakummassa silmässä:
- Herpeettisen infektion historia.
- Samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana.
- Aktiivinen uveiitti ja/tai vitriitti (luokka: jälki tai korkeampi).
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti.
- Aktiivinen blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti, episkleriitti, skleriitti tai endoftalmiitti.
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka heikentää median selkeyttä ja joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee oftalmologista tutkimusta.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on jokin aikaisempi tai meneillään oleva sairaus (esim. muu silmä kuin kuiva AMD, systeeminen, psykiatrinen) tai kliinisesti merkittävä seulontalaboratorioarvo, joka voi aiheuttaa turvallisuusriskin, häiritä tutkimuksen noudattamista tai tutkimuksen seurantaa. tai sekoittaa tietojen tulkintaa koko seurantajakson ajan.
- Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, eivätkä he suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle.
- Minkä tahansa uuden tutkittavan lääkkeen tai muun kokeellisen hoidon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai minkä tahansa aikaisemman geeniterapian (esim. AAV) tai silmälaitteen implantoinnin (muu kuin PCIOL-sijoitus kaihileikkauksen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti geneettisen profiilin A kanssa
Koehenkilöillä on geneettinen profiili A. Interventio: Biologinen: GEM103. |
Biologinen
|
|
Kokeellinen: Kohortti geneettisen profiilin B kanssa
Koehenkilöillä on geneettinen profiili B. Interventio: Biologinen: GEM103 |
Biologinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GEM103:n lasiaisensisäisten (IVT) injektioiden turvallisuus mitattuna sellaisten koehenkilöiden lukumäärällä, joilla oli silmän haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaamaan GEM103 IVT-injektion kliinistä vaikutusta muutoksena lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pisteissä ETDRS-asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida CFH:n kokonaistasot kammion vesiliuoksessa GEM103 IVT-injektion jälkeen aina kun mahdollista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEM-CL-10302
- REGATTA (Muu tunniste: Gemini Therapeutics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .