건성노화황반변성에서 GEM103의 반복유리체강내주사에 대한 다회투여 연구
2022년 9월 22일 업데이트: Gemini Therapeutics, Inc.
GEM103 반복 유리체강내 주사의 안전성, 내약성, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 건성 연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 다중 용량 연구
이 연구는 반복 GEM103 IVT 주사의 안전성, PK/PD, 바이오마커 및 초기 임상 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안전성, PK/PD, 바이오마커 및 초기 임상을 조사하기 위해 건성 연령 관련 황반 변성(건성 AMD)에 이차적인 지리학적 위축(GA)이 있는 피험자에 대한 2a상, 다중 센터, 공개 라벨, 다중 용량 연구입니다. GEM103 반복 IVT 주사의 효과.
피험자는 연구에 포함되는지 결정하기 위해 임상 및 안과 평가를 받게 됩니다. 1상 연구(GEM-CL-10301)에 참여한 피험자와 GEM-CL-10301 연구에 참여하지 않고 모든 자격 기준을 충족하는 치료 경험이 없는 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Gemini Clinical Trial Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Gemini Clinical Trial Site
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Gemini Clinical Trial Site
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Oxnard, California, 미국, 93036
- Gemini Clinical Trial Site
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Poway, California, 미국, 92064
- Gemini Clinical Trial Site
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- Gemini Clinical Trial Site
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Gemini Clinical Trial Site
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Gemini Clinical Trial Site
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Gemini Clinical Trial Site
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Gemini Clinical Trial Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Gemini Clinical Trial Site
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Gemini Clinical Trial Site
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Gemini Clinical Trial Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Gemini Clinical Trial Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gemini Clinical Trial Site
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Illinois
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Gemini Clinical Trial Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Gemini Clinical Trial Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Gemini Clinical Trial Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63144
- Gemini Clinical Trial Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Gemini Clinical Trial Site
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Gemini Clinical Trial Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Gemini Clinical Trial Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Gemini Clinical Trial Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Gemini Clinical Trial Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Gemini Clinical Trial Site
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Gemini Clinical Trial Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Gemini Clinical Trial Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Gemini Clinical Trial Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Gemini Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의 시점에 최소 50세.
다음 유전자 프로필 중 하나가 있어야 합니다.
- 유전적 프로필 A.
- 유전적 프로필 나.
- ETDRS 차트 시력(VA) 척도(20/25에서 20/320의 Snellen VA와 대략 동일함)를 사용하여 24~83글자의 연구 안구에서 BCVA.
- 연구 눈의 모든 GA 병변의 총 크기가 0.5~15.01 및 7 디스크 영역 내에 있어야 하는 연구 눈에서 GA 진단이 확인되었습니다.
- 안구 매체를 충분히 투명하게 하고 안구 시각 기능 검사 및 연구 안구의 해부학적 평가와 협력할 수 있습니다.
- 연구의 전체 성격과 목적을 이해하고 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 생식 가능성이 있는 모든 피험자는 연구 종료(EOS) 방문을 통해 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
연구 안구에서 다음 안구 상태의 존재:
- 삼출성 연령 관련 황반 변성 또는 맥락막 혈관신생의 병력.
- 황반의 평가를 혼란스럽게 하거나 IVT 주사에 대한 금기 사항이 될 수 있는 활성 안구 질환 또는 상태.
- 동의 전 3개월 이상 안정적인 안내 렌즈 교체 수술을 제외한 모든 안내 수술.
- Aphakia 또는 후방 캡슐의 완전한 부재.
- 황반 또는 안저에 대한 레이저 요법 또는 망막에 대한 광범위한 레이저의 병력.
- 이전 각막 이식.
양쪽 눈에 다음과 같은 안구 상태가 있음:
- 헤르페스 감염의 역사.
- 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 동시 질병.
- 활동성 포도막염 및/또는 유리체염(등급: 미량 이상).
- 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력.
- 활동성 안검염, 결막염, 각막염, 상공막염, 공막염 또는 안내염.
- 매체의 선명도를 감소시키고 연구자의 의견으로는 안과 검사를 방해하는 모든 안과 질환.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 안전 위험을 나타내거나 연구 순응 또는 연구 추적을 방해할 수 있는 이전 또는 진행 중인 의학적 상태(예: 건성 AMD 이외의 안구, 전신, 정신과) 또는 임상적으로 중요한 스크리닝 실험실 값을 가집니다. 후속 조치 기간 동안 데이터 해석을 위 또는 혼란스럽게 합니다.
- 여성 피험자는 임신 또는 수유 중이어서는 안 되며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다.
- 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물의 현재 사용.
- 지난 6개월 동안 연구용 신약 또는 기타 실험적 치료 사용 및/또는 이전 유전자 요법(예: AAV) 또는 안구 장치 이식(백내장 수술 후 PCIOL 제외)을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전적 프로필 A를 가진 코호트
피험자는 유전자 프로필 A를 갖게 됩니다. 개입: 생물학적: GEM103. |
생물학적
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실험적: 유전자 프로필 B를 가진 코호트
피험자는 유전자 프로필 B를 갖게 됩니다. 개입: 생물학적: GEM103 |
생물학적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 부작용이 있는 피험자의 수로 측정한 GEM103의 유리체강내(IVT) 주사의 안전성.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GEM103 IVT 주사의 임상적 효과를 설명하기 위해 ETDRS 척도에 의해 평가된 최고 교정 시력(BCVA) 점수의 기준선으로부터의 변화로 설명합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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가능할 때마다 GEM103 IVT 주입 후 방수의 총 CFH 수준을 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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