Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdosestudie av gjentatte intravitreale injeksjoner av GEM103 ved tørr aldersrelatert makuladegenerasjon

22. september 2022 oppdatert av: Gemini Therapeutics, Inc.

En multisenter, åpen, flerdosestudie hos pasienter med geografisk atrofi sekundært til tørr aldersrelatert makuladegenerasjon for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og immunogenisiteten til gjentatte intravitreale injeksjoner av GEM103

Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten, PK/PD, biomarkør og tidlige kliniske effekter av gjentatte GEM103 IVT-injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a, multisenter, åpen, flerdosestudie i forsøkspersoner med geografisk atrofi (GA) sekundært til tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (tørr AMD) for å undersøke sikkerhet, PK/PD, biomarkør og tidlig klinisk effekt av GEM103 gjentatte IVT-injeksjoner.

Forsøkspersonene vil gjennomgå kliniske og oftalmiske vurderinger for å bestemme inkludering i studien. Forsøkspersoner som deltok i fase 1-studien (GEM-CL-10301) så vel som behandlingsnaive forsøkspersoner som ikke deltok i GEM-CL-10301-studien og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Gemini Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93036
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Gemini Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Gemini Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Gemini Clinical Trial Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Gemini Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 50 år gammel på tidspunktet for underskrevet informert samtykke.

  2. Må ha en av følgende genetiske profiler:

    1. Genetisk profil A.
    2. Genetisk profil B.
  3. BCVA i studieøyet på 24 til 83 bokstaver ved bruk av ETDRS Chart Visual Acuity (VA) skala (tilnærmet tilsvarende Snellen VA på 20/25 til 20/320).
  4. Bekreftet diagnose av GA i studieøyet hvor den totale størrelsen på alle GA-lesjoner i studieøyet må være innenfor 0,5 til 15,01- og 7-plateområder.
  5. Tilstrekkelig klare okulære medier og i stand til å samarbeide med oftalmisk synsfunksjonstesting og anatomisk vurdering i studieøyet.
  6. Forstår studiens fulle natur og formål og gir informert samtykke før oppstart av en studieprosedyre; alle forsøkspersoner med et reproduktivt potensiale må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder til slutten av studiebesøket (EOS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av følgende okulære tilstander - i studieøyet:

    1. Enhver historie med eksudativ Aldersrelatert makuladegenerasjon eller koroidal neovaskularisering.
    2. Enhver aktiv øyesykdom eller tilstand som kan forvirre vurderingen av makula eller være en kontraindikasjon for IVT-injeksjon.
    3. Enhver intraokulær kirurgi, med unntak av stabil intraokulær linseerstatningskirurgi mer enn 3 måneder før samtykke.
    4. Afaki eller fullstendig fravær av den bakre kapselen.
    5. Anamnese med laserterapi til makula eller fundus eller omfattende laser til netthinnen.
    6. Tidligere hornhinnetransplantasjon.

  2. Tilstedeværelse av noen av følgende okulære tilstander - i begge øynene:

    1. Historie med herpetisk infeksjon.
    2. Samtidig sykdom som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden.
    3. Aktiv uveitt og/eller vitritt (grad: spor eller høyere).
    4. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt.
    5. Aktiv blefaritt, konjunktivitt, keratitt, episkleritt, skleritt eller endoftalmitt.
    6. Enhver oftalmologisk tilstand som reduserer klarheten til media og som, etter etterforskerens oppfatning, forstyrrer oftalmologisk undersøkelse.
  3. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en tidligere eller pågående medisinsk tilstand (f.eks. annen okulær enn tørr AMD, systemisk, psykiatrisk) eller klinisk signifikant laboratorieverdi for screening som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko, forstyrre studieoverholdelse eller studieoppfølging- opp, eller forvirre datatolkning gjennom oppfølgingsperioden.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende, og heller ikke planlegge å bli gravide under studien.
  5. Nåværende bruk av medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven.
  6. Bruk av nye medikamenter eller annen eksperimentell behandling i løpet av de siste 6 månedene, og/eller mottak av tidligere genterapi (f.eks. AAV) eller implantasjon av okulær enhet (annet enn PCIOL-plassering etter kataraktkirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort med genetisk profil A

Forsøkspersonene vil ha genetisk profil A.

Intervensjon: Biologisk: GEM103.
Legemiddel: GEM103
Biologisk
Eksperimentell: Kohort med genetisk profil B

Forsøkspersonene vil ha genetisk profil B.

Intervensjon: Biologisk: GEM103
Legemiddel: GEM103
Biologisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved intravitreale (IVT) injeksjoner av GEM103, målt ved antall personer med okulære bivirkninger.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive den kliniske effekten av GEM103 IVT-injeksjon, som endringen fra baseline i score for beste korrigerte synsskarphet (BCVA) som vurdert av ETDRS-skalaen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å evaluere de totale CFH-nivåene i kammervann etter GEM103 IVT-injeksjon, når det er mulig.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gemini Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEM-CL-10302
  • REGATTA (Annen identifikator: Gemini Therapeutics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere