Badanie wielu dawek powtarzanych wstrzyknięć do ciała szklistego GEM103 w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z suchym wiekiem

Kryteria przyjęcia:

1. Co najmniej 50 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

2. Musi mieć jeden z następujących profili genetycznych:

   1. Profil genetyczny A.
   2. Profil genetyczny B.
3. BCVA w badanym oku od 24 do 83 liter przy użyciu skali ostrości wzroku (VA) ETDRS Chart (w przybliżeniu odpowiednik Snellena VA od 20/25 do 20/320).
4. Potwierdzona diagnoza GA w badanym oku, gdzie całkowity rozmiar wszystkich zmian GA w badanym oku musi mieścić się w zakresie od 0,5 do 15,01- i 7- obszarów dysku.
5. Wystarczająco przejrzyste media oczne i zdolne do współpracy z okulistycznymi badaniami funkcji wzrokowych i oceną anatomiczną badanego oka.
6. rozumie pełny charakter i cel badania i wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej; wszystkie osoby z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji do końca badania (EOS).

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność następujących stanów ocznych - w badanym oku:

   1. Każda historia wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem lub neowaskularyzacji naczyniówkowej.
   2. Jakakolwiek czynna choroba lub stan oka, który mógłby zakłócić ocenę plamki żółtej lub być przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia IVT.
   3. Każda operacja wewnątrzgałkowa, z wyjątkiem stabilnej operacji wymiany soczewki wewnątrzgałkowej na więcej niż 3 miesiące przed wyrażeniem zgody.
   4. Bezdech lub całkowity brak tylnej torebki.
   5. Historia laseroterapii plamki żółtej lub dna oka lub rozległej laseroterapii siatkówki.
   6. Przebyty przeszczep rogówki.

2. Obecność któregokolwiek z poniższych stanów ocznych – w każdym oku:

   1. Historia infekcji opryszczkowej.
   2. Jednoczesna choroba, która może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania.
   3. Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka i/lub ciała szklistego (stopień: śladowy lub wyższy).
   4. Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka.
   5. Aktywne zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej.
   6. Każdy stan okulistyczny, który zmniejsza przejrzystość mediów i który w opinii Badacza przeszkadza w badaniu okulistycznym.
3. W opinii badacza, u uczestnika występuje jakikolwiek wcześniejszy lub trwający stan chorobowy (np. oczny inny niż sucha AMD, ogólnoustrojowa, psychiatryczna) lub klinicznie istotna wartość laboratoryjna badań przesiewowych, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących badania lub kontynuację badania- lub zaburzyć interpretację danych w całym okresie obserwacji.
4. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, ani nie planować zajścia w ciążę podczas badania.
5. Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego.
6. Zażywanie jakiegokolwiek nowego eksperymentalnego leku lub innego eksperymentalnego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub otrzymanie jakiejkolwiek wcześniejszej terapii genowej (np. AAV) lub wszczepienie urządzenia ocznego (innego niż umieszczenie PCIOL po operacji zaćmy)