顔の若返り療法における皮膚充填剤「mARG-01-17」の安全性と有効性の評価

包含基準:

• 男性または女性の被験者;
• 35歳以上65歳以下の年齢;
• WSRS (しわ重症度ランキング スケール) スコアが 2 ～ 3 の被験者。
• 皮膚フォトタイプ I - VI;
• Glogau スコアが I から III の間の被験者。
• 加齢シワ、光老化シワ、表情ジワ（表情線）のある方。乾燥した脱水肌;
• -臨床調査中に治療領域での美容的または外科的処置（ボトックス注射を含む）を控えることをいとわない被験者;
• 臨床的および既往歴のある健康な個人、特に皮膚の老化評価を妨げる可能性のある疾患がない;
• 食物や薬物に対する重大な過敏症の病歴がない、またはヒアルロン酸に対する既知の過敏症の病歴がない;
• 大幅な体重変動のない被験者;
• 非喫煙者および喫煙者;
• 動脈血圧（BP）（5分後。 仰臥位での安静時）収縮期90〜140mmHgおよび拡張期50〜90mmHg;
• 心拍数 (HR) (5 分後。 仰臥位での安静時）50拍/分を超え90拍/分未満;
• 呼吸数が 12 ～ 24 回/分。
• 370℃までの腋窩体温;
• 基準範囲内または臨床的に重大な異常がない臨床検査室検査;
• AIDS/HIV検査陰性;
• 生殖能力のある女性の妊娠検査は陰性です。
• 出産の可能性のある女性のための信頼できる、受け入れられる避妊方法。
• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

• -以前に治療部位に永久インプラントを受けた被験者;
• -顔面手術を受けた被験者、または登録前の過去6か月以内に顔領域に皮膚充填剤を注射された被験者;
• -登録前12か月以内に、レーザー治療、ケミカルピーリング、皮膚研磨治療、またはボツリヌス毒素注射などの顔面処置を受けた被験者。
• -皮膚病変、にきびおよび/または活動期の他の炎症性疾患、肥厚性瘢痕またはケロイド形成傾向などの皮膚科学的問題の兆候を示す被験者;
• -真性糖尿病、結合組織疾患、制御されていない全身性疾患などの全身性疾患または変化に苦しんでいる被験者;
• -自己免疫疾患、HIV陽性状態、免疫系の低下または再発性単純ヘルペスの病歴などの免疫系障害に苦しんでいる、またはその病歴がある被験者、または免疫抑制剤または免疫療法による治療を受けている被験者;
• -サリチル酸またはその誘導体、製品の成分のいずれか、またはヒアルロン酸への化粧品フィラーに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者;
• 妊娠中の女性;
• 授乳中の女性;
• 信頼できる効果的な避妊方法がない;
• -現在別の治験治療を受けている被験者、または研究登録前の30日以内に別の臨床調査に参加した被験者;
• -別の病状に苦しんでいる、または治験責任医師の判断で研究への参加を禁止する薬を受けている被験者。
• 限られた精神活動と一貫した理解能力を持つ被験者;激しい身体的負荷のあるスポーツマンおよび個人。囚人;
• インフォームド コンセント フォームへの署名の拒否。