Posouzení bezpečnosti a účinnosti dermální výplně "mARG-01-17" v terapii omlazení obličeje

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty;
• Věk mezi ≥35 a ≤65 let;
• Subjekty s WSRS (Wrinkle Severity Ranking Scale) skóre mezi 2 a 3;
• Fototyp kůže I - VI;
• Subjekty s Glogauovým skóre mezi I a III;
• Subjekty s chrono a fotostárnoucími vráskami, vráskami ve výrazu (Line of expression); Suchá a dehydratovaná pokožka;
• Subjekty, které jsou ochotny se zdržet jakýchkoli kosmetických nebo chirurgických procedur (včetně botoxových injekcí) v ošetřované oblasti během klinického zkoumání;
• klinicky a anamnesticky zdravý jedinec, zejména absence onemocnění, která by mohla narušit hodnocení kožního stárnutí;
• Absence anamnézy významné přecitlivělosti na potraviny a léky nebo známá citlivost na kyselinu hyaluronovou;
• Subjekty bez významného kolísání tělesné hmotnosti;
• nekuřáci a kuřáci;
• Arteriální krevní tlak (TK) (po 5 min. v klidu v poloze na zádech) systolický 90 - 140 mmHg a diastolický 50 - 90 mmHg;
• Srdeční frekvence (HR) (po 5 min. v klidu v poloze na zádech) více než 50 tepů/min a méně než 90 tepů/min;
• Dechová frekvence mezi 12 - 24 dechů/min;
• Axilární tělesná teplota až 370 С;
• Klinicko-laboratorní vyšetření v referenčních rozmezích nebo bez klinicky významných abnormalit;
• Negativní test na AIDS/HIV;
• Negativní těhotenský test pro ženy s reprodukčním potenciálem;
• Spolehlivá a přijatelná metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku;
• Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které dříve dostaly trvalé implantáty na ošetřovanou oblast;
• Subjekty, které podstoupily operaci obličeje nebo jim byly aplikovány dermální výplně v oblasti obličeje během předchozích 6 měsíců před zařazením;
• Subjekty, které během 12 měsíců před zařazením podstoupily obličejové procedury, jako je laserová terapie, chemický peeling, dermoabrazivní ošetření nebo injekce botulotoxinu;
• Subjekty, které vykazují známky dermatologických problémů, jako jsou kožní léze, akné a/nebo jiná zánětlivá onemocnění v aktivní fázi, hypertrofické jizvy nebo tendence k tvorbě keloidů;
• Subjekty trpící systémovými onemocněními nebo změnami, jako je diabetes mellitus, onemocnění pojivové tkáně, nekontrolovaná systémová onemocnění;
• Subjekty, které trpí nebo mají v anamnéze poruchy imunitního systému, jako jsou autoimunitní onemocnění, HIV pozitivní stav, anamnéza degradace imunitního systému nebo recidivující herpes simplex nebo kteří podstupují léčbu imunosupresivy nebo imunoterapii;
• Osoby se známou alergií nebo přecitlivělostí na kyselinu salicylovou nebo její deriváty, kteroukoli složku přípravku nebo kosmetická plniva na kyselinu hyaluronovou;
• Těhotná žena;
• Kojící ženy;
• Absence spolehlivé a účinné metody antikoncepce;
• Subjekty, které v současné době dostávají jinou hodnocenou léčbu nebo kteří se účastnili jiné klinické studie během 30 dnů před zařazením do studie;
• Subjekty, které trpí jiným zdravotním stavem nebo kteří dostávají léky, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího zakazovaly zařazení do studie;
• Subjekty s omezenou duševní aktivitou a konzistentní schopností chápat; sportovci a jednotlivci při velké fyzické zátěži; vězni;
• Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.