Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wypełniacza skórnego „mARG-01-17” w terapii odmładzającej twarz

Kryteria przyjęcia:

• Przedmioty płci męskiej lub żeńskiej;
• Wiek od ≥35 do ≤65 lat;
• Osoby z wynikiem WSRS (Wrinkle Severity Ranking Scale) od 2 do 3;
• Fototyp skóry I - VI;
• Osoby z oceną Glogau między I a III;
• Osoby ze zmarszczkami związanymi z chrono i fotostarzeniem, zmarszczkami mimicznymi (linia mimiczna); Skóra sucha i odwodniona;
• Osoby, które chcą powstrzymać się od jakichkolwiek zabiegów kosmetycznych lub chirurgicznych (w tym wstrzyknięcia botoksu) w obszarze leczenia podczas badania klinicznego;
• Osoba klinicznie i anamnestycznie zdrowa, w szczególności brak chorób, które mogłyby zakłócać ocenę starzenia się skóry;
• Brak historii znaczącej nadwrażliwości na pokarmy i leki lub znanej wrażliwości na kwas hialuronowy;
• Osoby bez znacznych wahań masy ciała;
• Osoby niepalące i palące;
• Tętnicze ciśnienie krwi (BP) (po 5 min. w spoczynku w pozycji leżącej) skurczowe 90 - 140 mmHg i rozkurczowe 50 - 90 mmHg;
• Tętno (HR) (po 5 min. w spoczynku w pozycji leżącej) powyżej 50 uderzeń/min i poniżej 90 uderzeń/min;
• Częstość oddechów od 12 do 24 oddechów/min;
• Temperatura ciała pod pachą do 370С;
• Badania kliniczno-laboratoryjne mieszczące się w zakresach referencyjnych lub bez istotnych klinicznie nieprawidłowości;
• Negatywny wynik testu na AIDS/HIV;
• Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym;
• Niezawodna i akceptowalna metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym;
• Podpisany pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które wcześniej otrzymały stałe implanty na leczonym obszarze;
• Pacjenci, którzy przeszli operację twarzy lub otrzymali wstrzyknięcie wypełniaczy skórnych w okolicy twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem;
• Pacjenci, którzy przeszli zabiegi na twarzy, takie jak laseroterapia, peelingi chemiczne, zabiegi dermo-abrazyjne lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
• Osoby, które wykazują oznaki problemów dermatologicznych, takie jak zmiany skórne, trądzik i/lub inne choroby zapalne w fazie aktywnej, blizny przerostowe lub skłonność do powstawania keloidów;
• Podmioty cierpiące na choroby ogólnoustrojowe lub zmiany, takie jak cukrzyca, choroby tkanki łącznej, niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe;
• Osoby cierpiące na lub mające w przeszłości zaburzenia układu odpornościowego, takie jak choroby autoimmunologiczne, pozytywny status HIV, w wywiadzie degradacja układu odpornościowego lub nawracająca opryszczka pospolita lub przechodzące leczenie immunosupresyjne lub immunoterapię;
• Osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na kwas salicylowy lub jego pochodne, którykolwiek ze składników produktu lub wypełniacze kosmetyczne na kwas hialuronowy;
• Kobiety w ciąży;
• Kobiety karmiące piersią;
• Brak niezawodnej i skutecznej metody antykoncepcji;
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leczenie eksperymentalne lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
• Osoby cierpiące na inne schorzenie lub przyjmujące leki, które w ocenie Głównego Badacza zabraniają włączenia do badania;
• Osoby z ograniczoną aktywnością umysłową i stałą zdolnością rozumienia; sportowcy i osoby o dużym obciążeniu fizycznym; więźniowie;
• Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.