Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Relleno Dérmico "mARG-01-17" en Terapia de Rejuvenecimiento Facial

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos;
• Edad entre ≥35 y ≤65 años;
• Sujetos con puntaje WSRS (Wrinkle Severity Ranking Scale) entre 2 y 3;
• Fototipo de piel I - VI;
• Sujetos con puntuación de Glogau entre I y III;
• Sujetos con arrugas crono y fotoenvejecimiento, arrugas de expresión (Línea de expresión); Piel seca y deshidratada;
• Sujetos que estén dispuestos a abstenerse de cualquier procedimiento cosmético o quirúrgico (incluida la inyección de botox) en el área de tratamiento durante la investigación clínica;
• Individuo clínica y anamnésticamente sano, especialmente ausencia de enfermedades que puedan interferir en la evaluación del envejecimiento cutáneo;
• Ausencia de antecedentes de hipersensibilidad significativa a alimentos y medicamentos o sensibilidad conocida al ácido hialurónico;
• Sujetos sin fluctuaciones significativas del peso corporal;
• no fumador y fumadores;
• Presión arterial (PA) (después de 5 min. en reposo en posición supina) sistólica 90 - 140 mmHg y diastólica 50 - 90 mmHg;
• Frecuencia cardíaca (FC) (después de 5 min. en reposo en decúbito supino) más de 50 lat/min y menos de 90 lat/min;
• Frecuencia respiratoria entre 12 - 24 respiraciones/min;
• Temperatura corporal axilar de hasta 370С;
• Exámenes clínico-laboratorios dentro de los rangos de referencia o sin anormalidades clínicamente significativas;
• Prueba de SIDA/VIH negativa;
• Prueba de embarazo negativa para las mujeres con potencial reproductivo;
• método anticonceptivo fiable y aceptable para las mujeres en edad fértil;
• Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que habían recibido previamente implantes permanentes en el área tratada;
• Sujetos que se sometieron a cirugía facial o que recibieron inyecciones de rellenos dérmicos en el área facial dentro de los 6 meses previos a la inscripción;
• Sujetos que se sometieron a procedimientos faciales como terapia con láser, exfoliación química, tratamientos dermoabrasivos o inyección de toxina botulínica dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
• Sujetos que indiquen signos de problemas dermatológicos, tales como lesiones cutáneas, acné y/u otras enfermedades inflamatorias en fase activa, cicatrices hipertróficas o tendencia a la formación de queloides;
• Sujetos que padezcan enfermedades o alteraciones sistémicas, tales como diabetes mellitus, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades sistémicas no controladas;
• Sujetos que padezcan o tengan antecedentes de trastornos del sistema inmunitario, como enfermedades autoinmunes, estado VIH positivo, antecedentes de degradación del sistema inmunitario o herpes simple recurrente o que estén en tratamiento con inmunosupresores o inmunoterapia;
• Sujetos con alergia o hipersensibilidad conocida al ácido salicílico o sus derivados, a cualquiera de los componentes del producto o rellenos cosméticos al ácido hialurónico;
• Mujeres embarazadas;
• Mujeres lactantes;
• Ausencia de un método anticonceptivo fiable y eficaz;
• Sujetos que actualmente están recibiendo otro tratamiento de investigación o que han participado en otra investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio;
• Sujetos que padezcan otra afección médica o que estén recibiendo medicación que, a juicio del Investigador Principal, prohibiría su inclusión en el estudio;
• Sujetos con actividad mental limitada y capacidad de comprensión consistente; deportistas y personas con carga física extenuante; prisioneros;
• Negativa a firmar el Consentimiento Informado.