Оценка безопасности и эффективности дермального филлера «mARG-01-17» в терапии омоложения лица

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола;
• Возраст от ≥35 до ≤65 лет;
• Субъекты с WSRS (оценочная шкала тяжести морщин) получили от 2 до 3 баллов;
• фототип кожи I - VI;
• Субъекты с оценкой по шкале Глогау от I до III;
• Субъекты с морщинами хроно- и фотостарения, мимическими морщинами (Линия мимики); Сухая и обезвоженная кожа;
• Субъекты, которые желают воздержаться от любых косметических или хирургических процедур (включая инъекции ботокса) в зоне лечения во время клинического исследования;
• Клинически и анамнестически здоровый человек, особенно отсутствие заболеваний, которые могли бы помешать оценке старения кожи;
• Отсутствие в анамнезе значительной гиперчувствительности к пище и лекарствам или известной чувствительности к гиалуроновой кислоте;
• Субъекты без значительных колебаний массы тела;
• Некурящие и курящие;
• Артериальное давление (АД) (через 5 мин. в покое в положении лежа) систолическое 90 - 140 мм рт.ст. и диастолическое 50 - 90 мм рт.ст.;
• Частота сердечных сокращений (ЧСС) (через 5 мин. в покое в положении лежа) более 50 уд/мин и менее 90 уд/мин;
• Частота дыхания от 12 до 24 вдохов/мин;
• Подмышечная температура тела до 370С;
• Клинико-лабораторные исследования в пределах нормы или без клинически значимых отклонений;
• Отрицательный тест на СПИД/ВИЧ;
• Отрицательный тест на беременность для женщин с репродуктивным потенциалом;
• Надежный и приемлемый метод контрацепции для женщин детородного возраста;
• Подписанная письменная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

• Субъекты, которым ранее были установлены постоянные имплантаты в обрабатываемой области;
• Субъекты, перенесшие операцию на лице или которым вводили кожные наполнители в область лица в течение предыдущих 6 месяцев до регистрации;
• Субъекты, которые прошли процедуры для лица, такие как лазерная терапия, химический пилинг, дермо-абразивное лечение или инъекция ботулинического токсина, в течение 12 месяцев до зачисления;
• Субъекты с признаками дерматологических проблем, таких как кожные поражения, акне и/или другие воспалительные заболевания в активной фазе, гипертрофические рубцы или склонность к образованию келоидов;
• Субъекты, страдающие системными заболеваниями или изменениями, такими как сахарный диабет, заболевания соединительной ткани, неконтролируемые системные заболевания;
• Субъекты, страдающие или имеющие в анамнезе нарушения иммунной системы, такие как аутоиммунные заболевания, ВИЧ-положительный статус, история деградации иммунной системы или рецидивирующий простой герпес, или которые проходят лечение иммунодепрессантами или иммунотерапией;
• Субъекты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к салициловой кислоте или ее производным, любому из компонентов продукта или косметических наполнителей к гиалуроновой кислоте;
• Беременные женщины;
• кормящие женщины;
• Отсутствие надежного и эффективного метода контрацепции;
• Субъекты, которые в настоящее время получают другое исследуемое лечение или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование;
• Субъекты, страдающие другим заболеванием или принимающие лекарства, которые, по мнению Главного исследователя, запрещают включение в исследование;
• Субъекты с ограниченной умственной активностью и постоянной способностью к пониманию; спортсмены и лица с большими физическими нагрузками; заключенные;
• Отказ подписать форму информированного согласия.