Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du produit de comblement dermique "mARG-01-17" dans la thérapie de rajeunissement du visage

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins ;
• Âge entre ≥35 et ≤65 ans ;
• Sujets avec un score WSRS (Wrinkle Severity Ranking Scale) entre 2 et 3 ;
• Phototype cutané I - VI;
• Sujets avec un score de Glogau entre I et III ;
• Sujets présentant soit des rides de chrono et de photovieillissement, soit des rides d'expression (Ligne d'expression) ; Peau sèche et déshydratée;
• Les sujets qui sont prêts à s'abstenir de toute intervention cosmétique ou chirurgicale (y compris l'injection de botox) dans la zone de traitement pendant l'investigation clinique ;
• Personne cliniquement et anamnestiquement saine, en particulier absence de maladies pouvant interférer avec l'évaluation du vieillissement cutané ;
• Absence d'antécédents d'hypersensibilité significative aux aliments et aux médicaments ou sensibilité connue à l'acide hyaluronique ;
• Sujets sans fluctuation significative du poids corporel ;
• Non-fumeur et fumeurs ;
• Tension artérielle (TA) (après 5 min. au repos en décubitus dorsal) systolique 90 - 140 mmHg et diastolique 50 - 90 mmHg ;
• Fréquence cardiaque (FC) (après 5 min. au repos en décubitus dorsal) plus de 50 battements/min et moins de 90 battements/min ;
• Fréquence respiratoire entre 12 et 24 respirations/min ;
• Température corporelle axillaire jusqu'à 370 °C ;
• Examens clinico-laboratoires dans les plages de référence ou sans anomalies cliniquement significatives ;
• Test SIDA/VIH négatif ;
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer ;
• Méthode de contraception fiable et acceptable pour les femmes en âge de procréer ;
• Formulaire de consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant précédemment reçu des implants permanents sur la zone traitée ;
• - Sujets ayant subi une chirurgie faciale ou ayant reçu une injection de produits de comblement cutané dans la zone faciale au cours des 6 mois précédant l'inscription ;
• - Sujets ayant subi des procédures faciales telles qu'une thérapie au laser, un peeling chimique, des traitements dermo-abrasifs ou une injection de toxine botulique dans les 12 mois précédant l'inscription ;
• Sujets qui présentent des signes de problèmes dermatologiques, tels que des lésions cutanées, de l'acné et/ou d'autres maladies inflammatoires en phase active, des cicatrices hypertrophiques ou une tendance à la formation de chéloïdes ;
• Sujets souffrant de maladies ou d'altérations systémiques, telles que le diabète sucré, les maladies du tissu conjonctif, les maladies systémiques non contrôlées ;
• Sujets souffrant ou ayant des antécédents de troubles du système immunitaire, tels que des maladies auto-immunes, une séropositivité au VIH, des antécédents de dégradation du système immunitaire ou d'herpès simplex récurrent ou qui suivent un traitement avec des immunosuppresseurs ou une immunothérapie ;
• Sujets présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'acide salicylique ou à ses dérivés, à l'un des composants du produit ou aux charges cosmétiques à l'acide hyaluronique ;
• Femmes enceintes;
• Femmes qui allaitent;
• Absence de méthode de contraception fiable et efficace ;
• Sujets qui reçoivent actuellement un autre traitement expérimental ou qui ont participé à une autre investigation clinique dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ;
• Les sujets qui souffrent d'une autre condition médicale ou qui reçoivent des médicaments qui, de l'avis du chercheur principal, interdiraient l'inclusion dans l'étude ;
• Sujets ayant une activité mentale limitée et une capacité de compréhension constante ; les sportifs et les particuliers soumis à une charge physique intense ; les prisonniers;
• Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.