真皮填充剂“mARG-01-17”在面部年轻化治疗中的安全性和有效性评估

纳入标准：

• 男性或女性受试者；
• 年龄在≥35岁和≤65岁之间；
• WSRS（皱纹严重程度等级量表）得分在 2 到 3 之间的受试者；
• 皮肤光型 I - VI；
• Glogau 得分在 I 和 III 之间的受试者；
• 患有慢性和光老化皱纹、表情皱纹（表情线）的受试者；干燥和脱水的皮肤；
• 在临床研究期间愿意在治疗区域放弃任何美容或外科手术（包括肉毒杆菌素注射）的受试者；
• 临床和病史健康的个体，尤其是没有可能干扰皮肤老化评估的疾病；
• 没有对食物和药物显着过敏或已​​知对透明质酸过敏的病史；
• 体重无明显波动的受试者；
• 非吸烟者和吸烟者；
• 动脉血压 (BP)（5 分钟后） 在仰卧位休息时）收缩压 90 - 140 毫米汞柱和舒张压 50 - 90 毫米汞柱；
• 心率 (HR)（5 分钟后） 在仰卧位休息时）大于 50 次/分钟且小于 90 次/分钟；
• 呼吸频率在 12 - 24 次/分钟之间；
• 腋下体温高达370℃；
• 参考范围内的临床实验室检查或无临床显着异常；
• 艾滋病/艾滋病病毒检测阴性；
• 有生育潜力的女性妊娠试验阴性；
• 为有生育能力的妇女提供可靠和可接受的避孕方法；
• 签署书面知情同意书。

排除标准：

• 先前在治疗区域接受过永久性植入物的受试者；
• 在入组前6个月内接受过面部手术或在面部区域注射过真皮填充剂的受试者；
• 在入组前12个月内接受过激光治疗、化学换肤、磨皮治疗或肉毒杆菌毒素注射等面部手术的受试者；
• 有皮肤病迹象的受试者，例如皮肤损伤、痤疮和/或活动期的其他炎症性疾病、增生性疤痕或瘢痕疙瘩形成倾向；
• 患有全身性疾病或改变的受试者，例如糖尿病、结缔组织病、不受控制的全身性疾病；
• 患有或有免疫系统疾病史的受试者，例如自身免疫性疾病、HIV阳性状态、免疫系统退化史或复发性单纯疱疹病毒或正在接受免疫抑制剂治疗或免疫疗法；
• 已知对水杨酸或其衍生物、产品的任何成分或化妆品填充剂对透明质酸过敏或过敏的受试者；
• 孕妇；
• 哺乳期妇女；
• 缺乏可靠和有效的避孕方法；
• 目前正在接受另一项研究性治疗或在研究入组前 30 天内参加过另一项临床研究的受试者；
• 患有另一种疾病或正在接受首席研究员判断禁止纳入研究的药物治疗的受试者；
• 智力活动受限但理解能力始终如一的受试者；运动员和承受剧烈体力负荷的个人；囚犯；
• 拒绝签署知情同意书。