Bedömning av säkerheten och effektiviteten av dermal Filler "mARG-01-17" i ansiktsföryngringsterapi

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga ämnen;
• Ålder mellan ≥35 och ≤65 år;
• Försökspersoner med WSRS (Wrinkle Severity Ranking Scale) poäng mellan 2 och 3;
• Hudfototyp I - VI;
• Försökspersoner med Glogau poäng mellan I och III;
• Ämnen med antingen chrono- och fotoåldrande rynkor, uttrycksrynkor (uttryckslinje); Torr och uttorkad hud;
• Försökspersoner som är villiga att avstå från kosmetiska eller kirurgiska ingrepp (inklusive botox-injektion) i behandlingsområdet under den kliniska undersökningen;
• Kliniskt och anamnestiskt frisk individ, särskilt frånvaro av sjukdomar som kan störa utvärderingen av kutan åldrande;
• Frånvaro av en historia av signifikant överkänslighet mot mat och läkemedel eller känd känslighet för hyaluronsyra;
• Försökspersoner utan betydande kroppsviktsfluktuationer;
• Icke-rökare och rökare;
• Arteriellt blodtryck (BP) (efter 5 min. i vila i ryggläge) systolisk 90 - 140 mmHg och diastolisk 50 - 90 mmHg;
• Puls (HR) (efter 5 min. i vila i ryggläge) över 50 slag/min och mindre än 90 slag/min;
• Andningsfrekvens mellan 12 - 24 andetag/min;
• Axillär kroppstemperatur på upp till 370С;
• Kliniska laboratorieundersökningar inom referensintervallen eller utan kliniskt signifikanta abnormiteter;
• Negativt AIDS/HIV-test;
• Negativt graviditetstest för kvinnor med reproduktionspotential;
• Pålitlig och acceptabel preventivmetod för kvinnor i fertil ålder;
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som tidigare fått permanenta implantat på det behandlade området;
• Försökspersoner som genomgick ansiktskirurgi eller injicerades med hudfyllmedel i ansiktsområdet under de senaste 6 månaderna före inskrivningen;
• Försökspersoner som genomgick ansiktsbehandlingar såsom laserterapi, kemisk peeling, dermo-slipande behandlingar eller botulinumtoxininjektion inom 12 månader före inskrivningen;
• Försökspersoner som indikerar tecken på dermatologiska problem, såsom hudskador, akne och/eller andra inflammatoriska sjukdomar i aktiv fas, hypertrofiska ärr eller en tendens till keloidbildning;
• Patienter som lider av systemiska sjukdomar eller förändringar, såsom diabetes mellitus, bindvävssjukdomar, okontrollerade systemiska sjukdomar;
• Försökspersoner som lider av eller har en historia av störningar i immunsystemet, såsom autoimmuna sjukdomar, HIV-positiv status, historia av nedbrytning av immunsystemet eller återkommande herpes simplex eller som genomgår behandling med immunsuppressorer eller immunterapi;
• Personer med känd allergi eller överkänslighet mot salicylsyra eller dess derivat, någon av produktens komponenter eller kosmetiska fyllmedel mot hyaluronsyra;
• Gravid kvinna;
• Ammande kvinnor;
• Avsaknad av en pålitlig och effektiv preventivmetod;
• Försökspersoner som för närvarande får en annan prövningsbehandling eller som hade deltagit i en annan klinisk undersökning inom 30 dagar före studieregistreringen;
• Försökspersoner som lider av ett annat medicinskt tillstånd eller som får medicin som enligt huvudutredarens bedömning skulle förbjuda inkludering i studien;
• Ämnen med begränsad mental aktivitet och konsekvent förståelse; idrottsmän och individer på ansträngande fysisk belastning; fångar;
• Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke.