Ihon täyteaineen "mARG-01-17" turvallisuuden ja tehon arviointi kasvojen nuorentamisterapiassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset kohteet;
• Ikä ≥35 ja ≤65 vuoden välillä;
• Koehenkilöt, joilla on WSRS (Wrinkle Severity Ranking Scale) -pisteet 2–3;
• Ihon fototyyppi I - VI;
• Koehenkilöt, joiden Glogau-pisteet ovat välillä I ja III;
• Kohteet, joilla on joko krono- ja valovanhenevia ryppyjä, ilmeen ryppyjä (Line of expression); Kuiva ja kuivunut iho;
• Potilaat, jotka ovat valmiita pidättymään kaikista kosmeettisista tai kirurgisista toimenpiteistä (mukaan lukien botox-injektio) hoitoalueella kliinisen tutkimuksen aikana;
• Kliinisesti ja anamnestisesti terve henkilö, erityisesti sellaisten sairauksien puuttuminen, jotka voisivat häiritä ihon ikääntymisen arviointia;
• Merkittävä yliherkkyys ruoalle ja lääkkeille tai tunnettu herkkyys hyaluronihapolle puuttuu;
• Koehenkilöt, joilla ei ole merkittävää painonvaihtelua;
• Tupakoimattomat ja tupakoitsijat;
• Valtimoverenpaine (BP) (5 minuutin kuluttua. levossa makuuasennossa) systolinen 90 - 140 mmHg ja diastolinen 50 - 90 mmHg;
• Syke (HR) (5 minuutin kuluttua. levossa makuuasennossa) yli 50 lyöntiä/min ja alle 90 lyöntiä/min;
• Hengitystiheys 12-24 hengitystä/min;
• Kainalon kehon lämpötila jopa 370 С;
• Kliiniset laboratoriotutkimukset viitearvojen sisällä tai ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
• Negatiivinen AIDS/HIV-testi;
• Negatiivinen raskaustesti naisille, joilla on lisääntymiskyky;
• Luotettava ja hyväksyttävä ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille;
• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet pysyvät implantit hoidetulle alueelle;
• Koehenkilöt, joille tehtiin kasvoleikkaus tai joille on ruiskutettu ihon täyteaineita kasvojen alueelle viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
• Koehenkilöt, joille on tehty kasvotoimenpiteitä, kuten laserhoitoa, kemiallista kuorintaa, ihoa hiovia hoitoja tai botuliinitoksiini-injektiota 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Potilaat, jotka osoittavat merkkejä dermatologisista ongelmista, kuten ihovaurioista, aknesta ja/tai muista aktiivisessa vaiheessa olevista tulehdussairauksista, hypertrofisista arvista tai taipumuksesta keloidien muodostumiseen;
• Kohteet, jotka kärsivät systeemisistä sairauksista tai muutoksista, kuten diabetes melliuksesta, sidekudossairauksista, hallitsemattomista systeemisistä sairauksista;
• Kohteet, jotka kärsivät tai joilla on ollut immuunijärjestelmän häiriöitä, kuten autoimmuunisairaudet, HIV-positiivinen tila, immuunijärjestelmän heikkeneminen tai toistuva herpes simplex tai jotka ovat hoidossa immunosuppressoreilla tai immunoterapialla;
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä salisyylihapolle tai sen johdannaisille, jollekin tuotteen aineosista tai kosmeettisista hyaluronihapon täyteaineista;
• raskaana olevat naiset;
• Imettävät naiset;
• Luotettavan ja tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen;
• Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan toista tutkimushoitoa tai jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
• Koehenkilöt, jotka kärsivät muusta sairaudesta tai jotka saavat lääkitystä, joka päätutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen;
• Aiheet, joilla on rajoitettu henkinen toiminta ja johdonmukainen ymmärtämiskyky; urheilijat ja raskaassa fyysisessä kuormituksessa olevat henkilöt; vangit;
• Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.